今日（9月12日），國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作（公告詳見文末）。

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今年6月，NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》，核心舉措在于對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，三個(gè)月后于今天正式實(shí)施。

于中國藥企而言，30日通道的設(shè)立無疑是一次重大制度紅利。那些擁有成熟研發(fā)能力、強(qiáng)大CMC儲(chǔ)備和快速響應(yīng)注冊(cè)策略的企業(yè)，將率先受益。

例如百濟(jì)神州、上海翰森、正大天晴、江蘇恒瑞等企業(yè)，在全球同步、早期臨床、腫瘤賽道上已有深厚積累，將成為第一批“跑在前”的獲益者。

2025年上半年中國1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥品數(shù)量TOP10企業(yè)

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

同時(shí)，該政策背后反映出監(jiān)管層對(duì)“提速同時(shí)不降質(zhì)”的制度信心，監(jiān)管從傳統(tǒng)的逐項(xiàng)審批向“風(fēng)險(xiǎn)管理+數(shù)據(jù)審查”機(jī)制演進(jìn)。

60天 vs 30天審批對(duì)比

資料來源：公開資料，藥智咨詢整理

中國IND審評(píng)時(shí)限的壓縮，并非一蹴而就，而是沿著“改革—試點(diǎn)—制度化”的路徑逐步推進(jìn)。

早在2018年，國家藥監(jiān)局正式引入60日默示許可制度，開啟我國從審批制向風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徳u(píng)機(jī)制的首次轉(zhuǎn)型。

此后，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫的智能統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)的實(shí)際總受理時(shí)長也在逐年降低：由初期約130天，逐步縮短至當(dāng)前的70天左右。

為進(jìn)一步提速，2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，提出在部分區(qū)域與機(jī)構(gòu)試點(diǎn)將IND審評(píng)壓縮至30個(gè)工作日以內(nèi)，以切實(shí)“縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間”。試點(diǎn)計(jì)劃包括：2024年8月底前完成機(jī)構(gòu)遴選，2025年1月啟動(dòng)中期評(píng)估，2025年7月完成總結(jié)并提出機(jī)制固化建議。

在此基礎(chǔ)上，2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》，提出將“30日通道”從局部試點(diǎn)走向全國推廣。

從60天到30天，從點(diǎn)上試點(diǎn)到制度成型，中國IND審評(píng)制度已形成“政策設(shè)計(jì)—機(jī)制驗(yàn)證—制度落地”的完整閉環(huán)，全面邁入以“效率提升與科學(xué)監(jiān)管”為導(dǎo)向的新階段。

附：國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告

（2025年第86號(hào)）

一、為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。

二、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：

（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

（二）國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗(yàn)。

四、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

五、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照注冊(cè)申請(qǐng)程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在申請(qǐng)表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報(bào)資料。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請(qǐng)由于疑難復(fù)雜問題需技術(shù)會(huì)商、召開專家會(huì)等原因，無法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人，整體時(shí)限按照60日?qǐng)?zhí)行。

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