今日（9月12日），國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，增設創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道，進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批工作（公告詳見文末）。

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今年6月，NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項（征求意見稿）》，核心舉措在于對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批，三個月后于今天正式實施。

于中國藥企而言，30日通道的設立無疑是一次重大制度紅利。那些擁有成熟研發(fā)能力、強大CMC儲備和快速響應注冊策略的企業(yè)，將率先受益。

例如百濟神州、上海翰森、正大天晴、江蘇恒瑞等企業(yè)，在全球同步、早期臨床、腫瘤賽道上已有深厚積累，將成為第一批“跑在前”的獲益者。

2025年上半年中國1類新藥臨床試驗申請藥品數(shù)量TOP10企業(yè)

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

同時，該政策背后反映出監(jiān)管層對“提速同時不降質”的制度信心，監(jiān)管從傳統(tǒng)的逐項審批向“風險管理+數(shù)據(jù)審查”機制演進。

60天 vs 30天審批對比

資料來源：公開資料，藥智咨詢整理

中國IND審評時限的壓縮，并非一蹴而就，而是沿著“改革—試點—制度化”的路徑逐步推進。

早在2018年，國家藥監(jiān)局正式引入60日默示許可制度，開啟我國從審批制向風險導向審評機制的首次轉型。

此后，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫的智能統(tǒng)計，IND申請的實際總受理時長也在逐年降低：由初期約130天，逐步縮短至當前的70天左右。

為進一步提速，2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出在部分區(qū)域與機構試點將IND審評壓縮至30個工作日以內(nèi)，以切實“縮短藥物臨床試驗啟動時間”。試點計劃包括：2024年8月底前完成機構遴選，2025年1月啟動中期評估，2025年7月完成總結并提出機制固化建議。

在此基礎上，2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項（征求意見稿）》，提出將“30日通道”從局部試點走向全國推廣。

從60天到30天，從點上試點到制度成型，中國IND審評制度已形成“政策設計—機制驗證—制度落地”的完整閉環(huán)，全面邁入以“效率提升與科學監(jiān)管”為導向的新階段。

附：國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告

（2025年第86號）

一、為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

四、30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗申請前，應當充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗機構組長單位開展合作，同步開展項目立項、倫理審查工作。申請人應當具備與申報品種研發(fā)風險相適應的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定發(fā)布。

五、30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應申報資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心對臨床試驗申請進行受理審查，5個工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復雜問題需技術會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內(nèi)完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執(zhí)行。

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