近期，又有一家來自福建的創(chuàng)新藥企沖擊港股IPO。

格隆匯獲悉，福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司（簡稱：海西新藥）遞表港交所，由華泰國際、招銀國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

與其他創(chuàng)新藥企業(yè)以18A章規(guī)則尋求港股上市的情況不同，海西新藥已有14款仿制藥獲批上市，并實現(xiàn)盈利。

值得注意的是，海西新藥并非首次沖擊IPO。2022年11月，公司與海通證券訂立輔導(dǎo)協(xié)議，并向證監(jiān)會提交上市輔導(dǎo)備案。

不過，后續(xù)考慮到港交所可提供一個接觸國際資本的平臺，海西新藥放棄了A股上市，轉(zhuǎn)而擁抱港交所。

2025年1月3日，海西新藥第一次遞表港交所，因六個月后自動失效未完成上市進程，于不久前第二次遞表。

01

貝達藥業(yè)前員工創(chuàng)業(yè)，估值約19.48億元

海西新藥的起源可追溯至2012年3月，當(dāng)時康心汕博士及其配偶FengYan女士在國有股東的支持下創(chuàng)立了公司。

2022年11月，海西新藥改制為股份有限公司，總部位于福建省福州市倉山區(qū)。

截至2025年7月28日，康心汕博士、FengYan女士及泰瑞和投資共同構(gòu)成公司的一組控股股東。

目前，上述控股股東合計擁有公司已發(fā)行股本總額約41.17%。

公司的主要投資機構(gòu)包括展鴻達投資、金東石管理、華鑫悅投資、鴻石投資、中天匯富、鴻磐投資、匯富創(chuàng)景等。

在2022年7月的增資中，海西新藥的估值約19.48億元。

康心汕博士今年54歲，為共同創(chuàng)辦人、執(zhí)行董事、董事長、兼總經(jīng)理。他先后獲得中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)高分子化學(xué)學(xué)士學(xué)位、普林斯頓大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位。

康博士在制藥行業(yè)擁有超過26年的經(jīng)驗。他曾在加州大學(xué)舊金山分校任職，主要負責(zé)藥物化學(xué)和分子設(shè)計的研究，后在PTC Therapeutics,Inc.（PTCT）擔(dān)任計算科學(xué)家，在貝達藥業(yè)（300558.SZ））擔(dān)任首席藥學(xué)家等職務(wù)。

FengYan女士今年50歲，目前任執(zhí)行董事兼副總經(jīng)理。Feng女士先后獲得蘭州大學(xué)生物化學(xué)學(xué)士學(xué)位、中國科學(xué)院粒子物理與核物理碩士學(xué)位。

FengYan此前曾在麥克馬斯特大學(xué)擔(dān)任實驗室總監(jiān)，后在耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院擔(dān)任研究經(jīng)理，在萊必宜科技任董事長。

02

采用仿制藥+創(chuàng)新藥雙軌模式，在研新藥面臨激烈的競爭

海西新藥是一家處于商業(yè)化階段的制藥公司，集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力于一體，具備在研創(chuàng)新藥的管線。

公司采用了雙軌模式，包括仿制藥及在研創(chuàng)新藥。

公司已有14款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并建立擁有4款在研創(chuàng)新藥的管線。

仿制藥產(chǎn)品

目前，海西新藥已商業(yè)化的產(chǎn)品組合主要包括用于消化系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及炎癥疾病的仿制藥；這些治療領(lǐng)域占2023年中國醫(yī)藥銷售總額的25%以上。

在公司已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的14款仿制藥當(dāng)中，有四款入選國家?guī)Я坎少彛╒BP）計劃。

此外，海西新藥還有5款仿制藥處于ANDA階段，主要用于治療癲癇、高血壓、電解質(zhì)補充、腦功能障礙、外周血循環(huán)障礙性疾病、輕度至重度疼痛等領(lǐng)域，預(yù)計將于2025年或2026年獲批上市。

同時，公司還有十余種仿制藥處于早期開發(fā)階段。

創(chuàng)新藥在研管線

基于在炎癥反應(yīng)及免疫調(diào)節(jié)方面的洞察力，海西新藥已建立4款在研創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，均由內(nèi)部開發(fā)。

公司的創(chuàng)新藥管線包括一款潛在屬同類首款的在研腫瘤藥物、一款潛在用于治療wAMD/DME/RVO的首款口服藥物，以及另外兩款處于臨床前階段，用于治療腫瘤及呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新在研藥物。

公司主要在研創(chuàng)新藥管線情況，來源：招股書

在研管線——C019199

C019199為一種靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多機制免疫調(diào)節(jié)劑，具備成為同類首款的潛力。

C019199可調(diào)節(jié)免疫抑制性腫瘤微環(huán)境(TME)，并通過選擇性抑制CSF-1R、DDR1及VEGFR2三個靶點，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效果。

其抑制腫瘤血管生成，并抑制涉及腫瘤細胞分裂、生長、遷移及侵襲的多條途徑。

海西新藥正在開發(fā)C019199作為單藥治療以及與抗PD-1單克隆抗體等藥物治療多種腫瘤疾病的聯(lián)合療法。C019199的適應(yīng)癥包括骨肉瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及腱鞘巨細胞瘤等。

C019199有望成為全球首個專門針對骨肉瘤的突破性療法，填補二線及晚期骨肉瘤的治療空白。

2020年7月，C019199獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)。截至2025年7月28日，該管線已完成：

1、就骨肉瘤及TGCT的Ia期臨床試驗并啟動Ib/II期臨床試驗；

2、與抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法治療不同類別實體瘤的I期臨床試驗并啟動II期臨床試驗。

C019199的臨床開發(fā)計劃詳情，來源：招股書

值得注意的是，C019199面臨激烈的競爭。

全球有多家公司正在開發(fā)針對實體瘤各自的CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制劑，包括Pimicotinib、Famitinib及Merestinib。

同時，針對相同的適應(yīng)癥，也有多款不同靶點的在研新藥。以骨肉瘤為例，全球骨肉瘤創(chuàng)新藥的在研管線有10余款，而海西新藥的進度并無優(yōu)勢。

招股書稱，鑒于CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制劑潛在市場的激烈競爭，即使海西新藥成功完成C019199的開發(fā)和商業(yè)化，也可能無法有效競爭及獲得重大市場份額。

全球骨肉瘤創(chuàng)新藥的臨床管線，來源：招股書

在研管線——HXP056

HXP056為潛在用于治療眼底病的首款口服藥物，例如濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網(wǎng)膜靜脈閉塞(RVO)等。

HXP056為一款口服制劑的新型分子藥，可解決目前療法需要玻璃體注射的重大不足，醫(yī)生就診玻璃體注射可能會對患者造成意料之外的副作用及不適，導(dǎo)致患者經(jīng)常不依從，并造成較差的治療效果。

根據(jù)灼識咨詢，全球目前尚未有已核準(zhǔn)的wAMD藥物治療采用口服制劑，而HXP056有潛力成為此領(lǐng)域中首批口服治療藥物，改善現(xiàn)時玻璃體注射的繁瑣給藥方式。

海西新藥已于2025年6月啟動I期臨床試驗，現(xiàn)階段正積極招募患者，預(yù)期將于2025年底完成I期臨床試驗。

03

收入有所增長，仿制藥面臨集采的壓力

過往幾年，已商業(yè)化的仿制藥品組合為海西新藥的收入帶來增長。

2022年、2023年、2024年、2025年1-5月（報告期），公司的收入分別為2.12億元、3.17億元、4.67億元、2.49億元，凈利潤分別為6898萬元、1.17億元、1.36億元、9021萬元。

關(guān)鍵財務(wù)數(shù)據(jù)，來源：招股書

從收入構(gòu)成來看，海西新藥的收益主要來自在中國銷售安必力、瑞安妥及�；弁ㄟ@三款產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，這三款產(chǎn)品的收益占公司總收入的比重分別為98.2%、92.9%、82.6%及84%。

其中，海西藥業(yè)的�；弁ǎò甭鹊仄桨⑼蟹ニ♀}片）在2021年第八批國家集采中以第一順位中標(biāo)，此后幾年，該產(chǎn)品通過以價換量實現(xiàn)收入的快速增長，2024年銷售收入達1.87億元，市場份額占比59.3%，位居同類產(chǎn)品首位。

然而，集采帶來的紅利期結(jié)束后，公司又將可能面臨較大的壓力。

海西新藥4款國家集采中標(biāo)產(chǎn)品中，�；弁ê腿鸢餐椎暮霞s將于2025年底到期，安必力合約將于2026年中到期。

未來，若未能續(xù)約或中標(biāo)價大幅下滑，將對營收造成較大的壓力。

按產(chǎn)品劃分的收入占比，來源：招股書

海西新藥的銷售團隊有36名員工，以分銷模式為主，分銷商將產(chǎn)品主要分銷給醫(yī)院，小部分分銷給藥房。

公司與超過18000家醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)（包括超過5100家三級或二級醫(yī)院以及超過22000家藥店）建立了聯(lián)系。

目前，公司的研發(fā)團隊由112名研究人員組成。

不過，值得注意的是，報告期內(nèi)公司的研發(fā)費用總額為1.61億元，遠低于銷售費用總額3.89億元。

銷售費用和研發(fā)費用對比情況，來源：招股書、格隆匯新股

截至2025年5月底，海西新藥賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為4625.9萬元，主要是因為公司2024年動用現(xiàn)金購買理財產(chǎn)品，導(dǎo)致當(dāng)年現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物減少2.16億元所致。

總體而言，海西新藥采用仿創(chuàng)結(jié)合的模式，目前仿制藥部分已經(jīng)為公司帶來收入和利潤，不過仿制藥未來還將面臨集采的壓力，在研創(chuàng)新藥的競爭格局也并不樂觀。未來，公司能否順利推進研發(fā)和銷售，格隆匯將保持關(guān)注。

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