2025年9月24日晚，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，已與Glenmark Specialty S.A.（以下簡稱“Glenmark Specialty”）達(dá)成協(xié)議，將公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）項目有償許可給Glenmark Specialty。

根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在除中國、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Glenmark Specialty。

據(jù)協(xié)議財務(wù)條款，Glenmark Specialty將向恒瑞支付1800萬美元首付款。恒瑞有資格獲得與注冊和銷售相關(guān)的里程碑付款，最高可達(dá)10.93億美元（約77.95億人民幣）根據(jù)瑞康曲妥珠單抗在授權(quán)范圍內(nèi)的銷售情況，Glenmark Specialty將向恒瑞支付相應(yīng)的銷售提成。

恒瑞醫(yī)藥官方稱，此次交易有助于拓寬瑞康曲妥珠單抗的海外市場。

01.

SHR-A1811，上市即出海的閃電節(jié)奏

值得一提的是，此次交易的SHR-A1811并非以往國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海刻板印象中的早期項目，而是恒瑞HER2 ADC管線中極其接近兌現(xiàn)的現(xiàn)金牛。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞自主研發(fā)的以HER2為靶點的ADC，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。

公司瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月在國內(nèi)獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。

此外，瑞康曲妥珠單抗多項臨床研究正在積極推進(jìn)中。

2025年8月，瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

2025年9月，瑞康曲妥珠單抗用于乳腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥上市申報獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評程序。

截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域。

換言之，恒瑞在國內(nèi)商業(yè)化窗口剛打開的時間節(jié)點上，立即啟動海外授權(quán)，既避免了后期銷售的不確定性，又把估值留給更熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅腉lenmark Specialty，實現(xiàn)從上市到出海無縫銜接。

02.

反向清單，畫“不出?！钡牡貓D

需要指出的是，恒瑞醫(yī)藥此次的公告有不少值得注意乃至反常的地方。

首先是值得一提的方面，根據(jù)協(xié)議，此次交易設(shè)立了“聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化委員會”，雙方各派2名代表，對全球開發(fā)策略擁有同等話語權(quán)。這既保證恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)主導(dǎo)全球臨床，又讓Glenmark Specialty深度參與區(qū)域注冊，拒絕了當(dāng)甩手掌柜。

反常之處在于協(xié)議中的出海地圖。

根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥保留了中國、美國、加拿大歐洲、英國、日本、俄羅斯以及高加索地區(qū)和部分中亞國家的權(quán)益。而Glenmark Specialty獲得的則是非洲、大洋洲眾國，以及東南亞、中東、拉美眾國的權(quán)益。其中，澳大利亞的臨床應(yīng)仍由恒瑞醫(yī)藥主導(dǎo)。

也就是說，這是恒瑞醫(yī)藥出海史上難得以反向清單的方式授權(quán)，也因此非常直觀地呈現(xiàn)出其自身對地區(qū)優(yōu)先級的考量。

核心自營區(qū)域當(dāng)屬中國+歐美日，這些地區(qū)的支付力較強(qiáng)，有望創(chuàng)造更高的銷售峰值，因此，恒瑞醫(yī)藥會保留自建團(tuán)隊或NewCo深度參與。

待評估區(qū)域包括俄語區(qū)+中亞等地，政治與支付不確定性高，暫不授權(quán)；

新增長區(qū)域無疑是印度、拉美、中東、非洲等新興市場，支付能力雖不及核心地區(qū)，但由于放量快，有望借助Glenmark Specialty的渠道實現(xiàn)快速兌現(xiàn)。

這里回到交易中的另一位主角Glenmark Specialty身上。據(jù)公告協(xié)議，該公司隸屬于Glenmark Pharmaceuticals，后者是一家以研究為主導(dǎo)的全球制藥公司，總部位于印度孟買，于印度國家證券交易所（股份代碼：GLENMARK）以及孟買證券交易所（股份代碼：532296）上市

Glenmark Pharmaceuticals業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥、仿制藥及OTC 領(lǐng)域，重點關(guān)注呼吸、皮膚及腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域。Glenmark Pharmaceuticals在四大洲擁有11 家世界級生產(chǎn)設(shè)施，業(yè)務(wù)覆蓋80多個國家。根據(jù)Scrip 100排名，Glenmark Pharmaceuticals在2023年制藥銷售額中位列生物制藥公司前100名。

對恒瑞醫(yī)藥而言，把“非核心市場”交給Glenmark Specialty，等于一次性撬動印度、拉美、中東、非洲等高速增長地區(qū)，而無需自建海外銷售隊伍；對Glenmark Specialty而言，拿下 HER2 ADC的重磅品種，可迅速補(bǔ)齊腫瘤創(chuàng)新管線，實現(xiàn)品牌躍遷。

03.

一個月不到再度出海，恒瑞國際化步伐加速

就在9月初，恒瑞醫(yī)藥才選擇將HRS-1893通過NewCo模式出海，背后是基于對全球心肌病治療市場格局的深度研判和精準(zhǔn)卡位，也是其基于自身研發(fā)能力、財務(wù)狀況和全球市場判斷后的一項戰(zhàn)略決策。

值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥亮眼的財務(wù)表現(xiàn)和持續(xù)研發(fā)投入，為國際化提供了核心引擎。從2025年上半年財報來看，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤44.50億元，同比增長29.67%。

其中，創(chuàng)新藥銷售及許可收入達(dá)95.61億元，占總營收比重高達(dá)60.66%。創(chuàng)新藥銷售收入75.70億元，創(chuàng)新藥對外許可作為常態(tài)化業(yè)務(wù)，已成為恒瑞營收的重要組成部分。報告期內(nèi)，公司收到了來自Merck Sharp & Dohme的2億美元以及IDEAYA的7500萬美元的對外許可首付款。

值得注意的是，雖然恒瑞醫(yī)藥在授權(quán)交易方面取得了顯著進(jìn)展，但其自主創(chuàng)新藥的海外銷售收入占比仍然相對較低。這也是為何業(yè)內(nèi)一直詬病恒瑞醫(yī)藥在國際化布局的保守作風(fēng)。2024年年報數(shù)據(jù)顯示恒瑞海外銷售業(yè)務(wù)占比僅為2.56%。

不過，另一方面，創(chuàng)新藥管線的海外BD交易，也已經(jīng)成為恒瑞醫(yī)藥的重要收入來源，僅2025年上半年確認(rèn)的BD交易首付款收入，就已經(jīng)在20億元左右。

進(jìn)入2025年下半年以來，在3個月不到的時間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥又完成了3筆管線BD交易。其中，在與GSK的一筆管線打包交易中，恒瑞醫(yī)藥收到了5億美元的首付款，在另一筆與Braveheart Bio的管線交易中，再次收到6500萬美元的首付款。僅此兩項，就已經(jīng)新增約40億人民幣的收入。

換言之，即使不考慮后續(xù)的里程碑收入和可能的銷售分成，只需要首付款到手，恒瑞醫(yī)藥的現(xiàn)金流已然不是需要擔(dān)心的話題。

而此次交易超77億人民幣期望現(xiàn)值，已經(jīng)超過了恒瑞醫(yī)藥2025E歸母凈利潤。其相對謹(jǐn)慎但把握主導(dǎo)權(quán)的出海方式，更是提供了一條不承擔(dān)銷售費(fèi)用、不占用產(chǎn)能的現(xiàn)金流通道，并足夠讓市場重新審視中國ADC的全球定價權(quán)。

*封面來源：神筆PRO

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