12月9日，羅氏宣布 歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Gazyva/Gazyvaro（奧妥珠單抗） 聯(lián)合嗎替麥考酚酯（MMF）用于治療成人活動(dòng)性III級(jí)或IV級(jí)（可合并V級(jí)）狼瘡腎炎。

CD20表達(dá)于特定B細(xì)胞表面，奧比妥珠單抗為II型抗CD20人源化單抗，可誘導(dǎo)B細(xì)胞直接死亡，并通過(guò)糖工程化Fc段增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒作用（ADCC）。

此次批準(zhǔn)基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的積極結(jié)果。發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的REGENCY關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，Gazyva/Gazyvaro聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（MMF+糖皮質(zhì)激素）組46.4%的患者達(dá)到完全腎臟緩解，而標(biāo)準(zhǔn)治療單用組為33.1%。研究同時(shí)觀察到皮質(zhì)類固醇用量顯著減少、蛋白尿應(yīng)答改善，以及補(bǔ)體水平升高、抗dsDNA下降等炎癥與疾病活動(dòng)度標(biāo)志的臨床意義改善。安全性與其血液腫瘤適應(yīng)癥中已確立的特征一致。

Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在隨機(jī)III期研究中證明能帶來(lái)完全腎臟緩解獲益的抗CD20抗體。2025年10月，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了Gazyva/Gazyvaro用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人活動(dòng)性狼瘡腎炎。

“這項(xiàng)批準(zhǔn)為全歐洲與狼瘡腎炎抗?fàn)幍幕颊邘?lái)了重大治療進(jìn)步，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示?！巴ㄟ^(guò)控制疾病活動(dòng)，Gazyva/Gazyvaro有望延緩甚至避免進(jìn)展至終末期腎病和透析/移植需求，凸顯其成為歐洲新治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。”

“狼瘡腎炎癥狀及其不可預(yù)測(cè)性會(huì)影響生活質(zhì)量、情緒健康，并限制未來(lái)的家庭與職業(yè)前景，”歐洲狼瘡聯(lián)盟主席Jeanette Andersen指出?！癎azyva/Gazyvaro此次獲批提供了一種亟需的治療選擇，有望減輕這一復(fù)雜疾病的負(fù)擔(dān)，也體現(xiàn)了患者社群在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的重要作用?！?/p>

狼瘡腎炎是一種可危及生命的疾病，主要累及育齡女性及有色人種，歐盟現(xiàn)患約13.5萬(wàn)人。即便使用現(xiàn)有療法，10年內(nèi)仍有高達(dá)三分之一患者進(jìn)展至終末期腎病（ESKD），只能依賴透析或移植。能有效控制疾病的新療法有望延遲或阻止ESKD發(fā)生。

近期，該產(chǎn)品在兒童特發(fā)性腎病綜合征和成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡的III期陽(yáng)性結(jié)果，進(jìn)一步支持其在自身免疫/免疫介導(dǎo)疾病譜中的潛力。羅氏仍在開展Gazyva/Gazyvaro用于兒童/青少年狼瘡腎炎及成人膜性腎病的研究，以鞏固其在免疫風(fēng)濕與腎臟疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

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