12月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥申報的 布瑞哌唑片（化藥4類）獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首仿企業(yè)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

布瑞哌唑是第三代抗精神病藥物，由日本大冢制藥丹麥靈北制藥共同開發(fā)，最早于2015年獲FDA批準上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，該藥在2023年的全球銷售額超20.23億美元（約合人民幣143.13億元），成為全球最暢銷的精神治療藥物之一。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2024年6月，原研藥正式進入中國市場，獲批適應(yīng)癥為成人及青少年精神分裂癥。然而，原研藥上市至今未被納入國家醫(yī)保目錄，且其國內(nèi)上市規(guī)格（0.5mg/1mg/2mg）中未包含4mg規(guī)格，為后續(xù)仿制藥企業(yè)留下市場空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

目前，苑東生物制藥僅完成布瑞哌唑2mg規(guī)格的BE試驗（未開展最大規(guī)格試驗）。此次，苑東生物獲批規(guī)格（1mg/2mg/4mg）與原研大冢制藥國內(nèi)上市規(guī)格（0.5mg/1mg/2mg）存在差異。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

據(jù)了解，成人精神分裂癥患者起始治療劑量是1mg，但布瑞哌唑兒童精神分裂癥患者起始治療劑量是0.5mg，且在國內(nèi)尚未獲批的適應(yīng)癥：成人重度抑郁癥的輔助治療和阿爾茨海默病癡呆相關(guān)躁動的治療，起始治療劑量均為0.5mg。苑東生物與首家申報的科倫均未布局0.5mg規(guī)格，而后續(xù)申報的齊魯覆蓋該規(guī)格，或為拓展兒童及輔助治療市場。此差異化策略避開原研競爭，為市場推廣創(chuàng)造空間。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

布瑞哌唑在全球年銷售額已突破百億人民幣，其核心化合物專利將于2026年4月到期。苑東生物提前斬獲國內(nèi)首仿，成功卡位專利懸崖期，為產(chǎn)品上市后的市場滲透贏得先發(fā)優(yōu)勢。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

截至目前，布瑞哌唑片已有上海現(xiàn)代康緣揚子江齊魯等超45家藥企提交仿制申請，審評競爭激烈，苑東獨家優(yōu)勢或難長期維持。

此外，目前苑東生物（含子公司）有超50款品種獲批并過評，其中有13款為國內(nèi)首家過評品種。今年已拿下鹽酸納呋拉啡口崩片、布瑞哌唑片2款首仿。