隨著我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易創(chuàng)新高，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也呈現(xiàn)新的趨勢。醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，2025年截至10月21日，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已突破1000億美金，這是歷史上首次單一年度對外授權(quán)規(guī)模達(dá)到如此量級，超過2024年全年的519億美元。

隨著貿(mào)易形勢的變化，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈格局正在發(fā)生變化，中國創(chuàng)新藥應(yīng)如何贏得全球市場？就此話題，近日，《醫(yī)藥魔方》專題采訪了和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁（運(yùn)營負(fù)責(zé)人）崔昳昤女士。

在崔昳昤看來，未來創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展，呈現(xiàn)出從縱向集成向橫向集成的趨勢。在產(chǎn)業(yè)鏈的每個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新生態(tài)中的各類企業(yè)發(fā)揮著各自的優(yōu)勢，合作成鏈。CRO、CMO、CDMO等企業(yè)可在全球范圍內(nèi)布局，提供跨國服務(wù)與協(xié)同。很多醫(yī)藥企業(yè)不再專注自身全鏈條的打造，而是與創(chuàng)新生態(tài)鏈中各有優(yōu)勢的CRO、CDMO、CSO等企業(yè)合作，最重要的是打造資源整合的能力。

大環(huán)境對醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的支持至關(guān)重要，期待各級政府持續(xù)完善全鏈條資源鏈接，支持企業(yè)在每個發(fā)展階段獲取所需要素，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、有效配置資源，以推動創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化落地。

國際化是創(chuàng)新藥企業(yè)必答題

近年來，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在不同治療領(lǐng)域和技術(shù)路線上展現(xiàn)出顯著的專業(yè)化和差異化布局，不少管線及上市產(chǎn)品實現(xiàn)“中國新”乃至“全球新”，中國新藥研發(fā)水平已處于全球第二梯隊靠前位置。

“上半年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額近660億美元，這一數(shù)字表明，中國的研發(fā)正獲得全球關(guān)注與認(rèn)可。以呋喹替尼為例，出海后的商業(yè)化表現(xiàn)亮眼?！贝迺i昤說，2025年上半年，呋喹替尼海外銷售增長25%，達(dá)到1.628億美元。隨著在30個國家實現(xiàn)注冊準(zhǔn)入，市場滲透率持續(xù)提升，未來該產(chǎn)品將在更多國家上市，造?；颊摺！?/strong>

作為我國首個從早期發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)全鏈條自主完成的抗腫瘤原創(chuàng)新藥，這個以“呋喹替尼”命名的創(chuàng)新分子，于2018年9月率先在中國獲批，于2023年、2024年先后在美國、歐盟、日本獲批，為全球轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來了新的治療選擇，并一舉成為十余年來轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域全球首個獲批針對所有三種VEGFR的選擇性抑制劑，填補(bǔ)了全球市場的空白。

崔昳昤在分享呋喹替尼出海的戰(zhàn)略調(diào)整和經(jīng)驗時說，早期他們曾考慮自建美國商業(yè)化團(tuán)隊，但在評估后認(rèn)為進(jìn)入商業(yè)化階段的速度與效率至關(guān)重要，由此，2023年，公司進(jìn)一步確立了 “中國技術(shù)實力+全球商業(yè)化能力”，尋找兼容且互補(bǔ)的合作伙伴的國際化戰(zhàn)略。

她說，BD交易時要在“兼容”的前提下實現(xiàn)差異化，就像“嫁姑娘找對象”，需選最合適的另一方。和黃醫(yī)藥就最終選擇了市場管線布局契合的武田制藥。此外，BD只是開始，真正的檢驗在于產(chǎn)品能否進(jìn)入全球市場并實現(xiàn)商業(yè)化，雙方都要為“最后一公里”的準(zhǔn)入與商業(yè)化作出努力，并匹配各自在國際化戰(zhàn)略上的可持續(xù)性。

除了和黃醫(yī)藥擅長的小分子領(lǐng)域，崔昳昤也特別介紹到，和黃醫(yī)藥新一代抗體靶向偶聯(lián)藥物 (ATTC) 平臺中的首個候選藥物A251已于近期獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床，啟動全球臨床開發(fā)，首名患者已于2025年12月16日于中國接受首次給藥治療，期待在未來帶來新的國際化合作機(jī)會，加速推動全球化布局。

創(chuàng)新藥要研發(fā)與制造并重

“十五五”規(guī)劃建議中，提出培育壯大新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，列舉了新能源、新材料、航空航天、低空經(jīng)濟(jì)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，以及量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機(jī)接口、具身智能、第六代移動通信等未來產(chǎn)業(yè)。

生物制造，是以生物技術(shù)為核心，利用生物體、生物活性物質(zhì)或其代謝產(chǎn)物進(jìn)行物質(zhì)加工與制造的新興制造模式。它融合了生物學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)等多種技術(shù)，具有清潔、高效、可再生等特點，有可能在能源、農(nóng)業(yè)、化工和醫(yī)藥等領(lǐng)域改變世界工業(yè)格局。

在崔昳昤看來，生物制造對產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，因為沒有制造就沒有產(chǎn)業(yè)。2023年，位于上海浦東的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地竣工投產(chǎn)，并于2024年10月實現(xiàn)首批次賽沃替尼商業(yè)化產(chǎn)品供貨。隨著近日呋喹替尼在上海工廠的商業(yè)化生產(chǎn)正式獲批，和黃醫(yī)藥旗下三大替尼創(chuàng)新藥即將全部實現(xiàn)上海本土研發(fā)并制造的閉環(huán)模式，真正實現(xiàn)“張江研發(fā)、上海制造”。

崔昳昤認(rèn)為，具備創(chuàng)新藥制造基地且能通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)并不多，自建基地既能支持公司產(chǎn)品出海，也能為上海乃至全國那些不準(zhǔn)備自行建廠但有創(chuàng)新藥出海目標(biāo)的企業(yè)提供臨床、注冊、生產(chǎn)等方面的合作與協(xié)同?！皳碛兄圃旎剡€可提升團(tuán)隊水平，承接未來全球品種進(jìn)入中國市場，順應(yīng)全球化分工日益明確的趨勢”。

上海模式助力企業(yè)騰飛

生物醫(yī)藥在1993年就被上海列為重點發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過30多年的發(fā)展，工業(yè)產(chǎn)值截至2024年已超過2000億元。上海也制定了覆蓋“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”產(chǎn)業(yè)鏈的政策舉措，推進(jìn)“張江研發(fā)+上海制造”行動。

和黃醫(yī)藥作為深耕浦東張江多年的企業(yè)，參與并見證了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。政策的引領(lǐng)與助力，為企業(yè)的成長插上了騰飛的翅膀。尤其在藥企出海過程中，上海市不斷探索新政策、助力創(chuàng)新藥揚(yáng)帆起航，走向世界。

關(guān)于政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新，崔昳昤建議：政府搭建平臺，幫助企業(yè)找到、找準(zhǔn)合作對象，在全鏈條布局中持續(xù)將不同環(huán)節(jié)所需資源進(jìn)行鏈接，并為企業(yè)提供專利、融資、法律等專業(yè)能力的對接。

至于科技成果轉(zhuǎn)化，崔昳昤認(rèn)為：上海有著許多高水平的研究型醫(yī)院與專家，不僅能提供國際水準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床研究，醫(yī)院與專家對于創(chuàng)新藥企的研發(fā)方向的指引會有極大的幫助，對于未被滿足的臨床需求，臨床醫(yī)生可以在早期就加入進(jìn)來，在這個環(huán)節(jié)，政府、行業(yè)可以搭建平臺，促使臨床專家早期深度參與，并通過機(jī)制保障他們的積極性與收益。

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