2025年12月30日

百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司

（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）

自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片

（商品名：百悅達(dá)）

獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

成為園區(qū)2025年獲批上市的

第9款1類創(chuàng)新藥

此次獲批的適應(yīng)癥包括：

（1）既往接受過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

（2）既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）與小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是同一種惰性B細(xì)胞腫瘤的不同臨床表現(xiàn)，該疾病以異常成熟的B淋巴細(xì)胞在血液、骨髓及淋巴組織中不斷積聚為特征，常見于老年患者；套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）則是一種兼具侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈特點(diǎn)的B細(xì)胞淋巴瘤。這些疾病的傳統(tǒng)治療手段有限，患者長(zhǎng)期面臨復(fù)發(fā)或難治困境。

索托克拉片作為新一代高選擇性B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑，憑借其在復(fù)發(fā)、難治及一線治療中展現(xiàn)出的卓越療效，有望成為全球血液腫瘤治療中的重要支柱，為廣大患者提供新的治療選擇。

百濟(jì)神州自2015年落戶園區(qū)以來(lái)，持續(xù)深耕抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)，現(xiàn)已逐步建成覆蓋小分子藥物商業(yè)化生產(chǎn)與大分子藥物研發(fā)的完整能力體系。目前已有4款1類抗癌新藥成功批準(zhǔn)上市，還有10余款創(chuàng)新抗癌藥物處于臨床試驗(yàn)與工藝開發(fā)階段。

來(lái)源：園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 藥管中心

擬稿：張昭質(zhì)

審核：王子元

審簽：方怡