在臨床研究中，方案設(shè)計是否科學(xué)、計劃執(zhí)行是否高效，直接決定項目的成敗與價值。面對日益嚴(yán)格的全球監(jiān)管、復(fù)雜的多方協(xié)作與出海趨勢，如何構(gòu)建體系化的方案設(shè)計與實施能力？如何將ICH-GCP新規(guī)、QbD與RBQM理念真正落地？又如何在與CRO及國際伙伴合作中管控風(fēng)險、提升質(zhì)量？

學(xué)院臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第六期）模塊六“臨床研究方案和實施計劃”課程將于2026年3月12-15日在亦弘蘇州學(xué)堂開課。課程將通過系統(tǒng)講解、案例推演與小組實戰(zhàn)，幫助同學(xué)們構(gòu)建從方案設(shè)計到執(zhí)行落地的完整能力體系，提升臨床研究的全局掌控力。

能力培養(yǎng)項目

臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第六期）

模塊六：臨床研究方案和實施計劃

2026/3/12-15 蘇州

課程目標(biāo)

| objective

• 掌握法規(guī)新框架：理解新版ICH-GCP（E6 R3）核心變化，建立“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”與“基于風(fēng)險的質(zhì)量管理（RBQM）”前沿理念，確保臨床試驗全程合規(guī)。

• 貫通方案全流程：系統(tǒng)掌握從方案設(shè)計、撰寫、審批、修訂到與試驗計劃銜接的全鏈條關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具備制定科學(xué)、可執(zhí)行方案的能力。

• 構(gòu)建統(tǒng)計與數(shù)據(jù)協(xié)同體系：理解統(tǒng)計學(xué)在試驗設(shè)計、執(zhí)行與分析中的全程作用，掌握數(shù)據(jù)管理計劃、CRF/EDC實施及數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管要求，保障研究質(zhì)量。

• 掌握藥物供應(yīng)鏈關(guān)鍵流程：熟悉臨床藥物供應(yīng)鏈與GMP/GCP銜接要點，掌握藥物設(shè)計、包裝、IRT隨機化及供應(yīng)鏈協(xié)同管理的核心環(huán)節(jié)。

• 提升運營與協(xié)同管理能力：掌握臨床運營體系、CRO合作模式、資源配置及國際化臨床研究的組織治理與風(fēng)險管理策略。

• 建立靈動質(zhì)量管理體系：掌握臨床試驗風(fēng)險識別、問題管理與危機應(yīng)對方法，構(gòu)建系統(tǒng)化、動態(tài)的質(zhì)量管控機制，提升項目成功率。

學(xué)員獲益

| Benefit

• 掌握新版ICH-GCP（E6 R3）的核心變化與“前沿理念，具備將法規(guī)框架轉(zhuǎn)化為實際操作方案的能力；

• 掌握方案設(shè)計與執(zhí)行能力：可主導(dǎo)或協(xié)同完成高質(zhì)量試驗方案與實施計劃，理解方案在臨床運營中的樞紐作用，推動項目高效落地；

• 建立統(tǒng)計與數(shù)據(jù)一體化思維：具備從試驗設(shè)計到數(shù)據(jù)管理的全程視角，掌握統(tǒng)計規(guī)劃與數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的關(guān)鍵技能，支持研究決策；

• 掌握臨床藥物供應(yīng)鏈全流程管理要點，包括GMP銜接、隨機化供應(yīng)（IRT）與風(fēng)險管理，具備藥物供應(yīng)計劃、隨機化設(shè)計、風(fēng)險預(yù)測與現(xiàn)場支持的實際運作能力；

• 增強運營與協(xié)作實戰(zhàn)能力：能有效開展CRO及國際合作，具備資源配置、治理溝通與跨境項目管理的關(guān)鍵技能；

• 構(gòu)建系統(tǒng)化風(fēng)控體系：掌握從風(fēng)險預(yù)測、問題處理到危機應(yīng)對的全過程方法，形成持續(xù)改進的質(zhì)量管理意識，提升項目韌性。

師資團隊

| Professors

課程主席

朱 煦老師

北京正融智訊聯(lián)合創(chuàng)始人/首席醫(yī)學(xué)官

臨床研究管理課程建設(shè)委員會委員

徐 寧博士

前再鼎醫(yī)藥執(zhí)行副總裁

臨床研究管理課程建設(shè)委員會委員

課程教授（按授課順序）

陳 華老師

北京曉通明達創(chuàng)始人和總經(jīng)理、GCP顧問

王 楠博士

GSK研發(fā)亞太區(qū)醫(yī)學(xué)撰寫負責(zé)人

夏 凡博士

石藥集團研發(fā)與創(chuàng)新委員會數(shù)據(jù)科學(xué)中心總經(jīng)理

張 玥老師

復(fù)宏漢霖副總裁、全球產(chǎn)品開發(fā)部數(shù)據(jù)科學(xué)中心負責(zé)人

韓志春老師

箕星藥業(yè)高級總監(jiān)、臨床藥物供應(yīng)鏈負責(zé)人

課程設(shè)置

| Agenda

2026/3/12（周四）

• 新版ICH-GCP解讀

• 臨床研發(fā)計劃下的試驗方案概要

• 臨床研究方案的準(zhǔn)備及相關(guān)法規(guī)要求

• 臨床試驗的統(tǒng)計和統(tǒng)計分析計劃

2026/3/13（周五）

• 數(shù)據(jù)管理體系建設(shè)：從ICH-GCP新規(guī)到實踐落地

• 臨床用藥供應(yīng)鏈管理&GMP銜接時注意要點

2026/3/14（周六）

• 臨床研究運營管理的組織框架及管理體系

• 課堂練習(xí)

• 與國外合作伙伴及CRO的合作

• 臨床研究策略及管理

2026/3/15（周日）

• 臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險管理

課堂掠影

| photo review

同學(xué)說

| what they say

• 張倩茹（九天生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)）：本模塊通過臨床試驗方案設(shè)計及臨床計劃和營運策略的講授，幫助大家進一步掌握了臨床試驗設(shè)計、統(tǒng)計、試驗藥品設(shè)計及營運理念和管理體系，質(zhì)控和關(guān)鍵風(fēng)險點的預(yù)判和把控，以及更高層面如何構(gòu)架臨床研究職能部門，如何在不同層面進行管理，合理利用績效考核，從“道、法、術(shù)”層面全面提升臨床運營效率。

• 陳小梅（海思科臨床研究部助理醫(yī)學(xué)總監(jiān)）：非常幸運能有這個機會參加本模塊的課程學(xué)習(xí)。本課程首先從宏觀的組織架構(gòu)和管理體系入手，從更高的角度使我們對自己的日常工作有了更清晰的認(rèn)識；隨后從具體的外包服務(wù)合作、數(shù)據(jù)管理、藥物供應(yīng)、方案設(shè)計、統(tǒng)計分析、質(zhì)量控制等方面給予了生動、有趣又實用的指導(dǎo)，讓我獲益匪淺，期望以后能有更多學(xué)習(xí)的機會。

• 安 南（亦度正康醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)高級主管）：有幸在經(jīng)驗豐富的老師的帶領(lǐng)下，與來自同行業(yè)、不同崗位不同經(jīng)驗的同學(xué)交流學(xué)習(xí)。往往課堂中一個topic就可以引起同學(xué)們的熱烈討論，討論升華話題，從話題本身到知識點延伸到實際操作，一步步豐富話題下的知識體系，幫助我進一步思考、交流、學(xué)習(xí)。

申請信息：

本模塊為能力培養(yǎng)項目的開放模塊，與臨床研究管理六班合并授課。

對外開放少量席位，席位有限，先到先得。

課程費用：15,800元/人（包括學(xué)費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關(guān)材料費）

更多優(yōu)惠請見“”。

了解詳情，歡迎致電或微信垂詢！

咨詢電話：0512-65566063

劉老師 （電話同微信）：135-2222-4003

聯(lián)系郵箱：apply@yeehongedu.cn