連續(xù)8年！

一年一版的，

《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，

它又來(lái)了，

這次是2025版！

2026年1月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2025年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則2025版》）。自2018年首次推出以來(lái)，這份指導(dǎo)原則已連續(xù)8年更新，成為臨床醫(yī)生規(guī)范用藥、腫瘤患者獲得精準(zhǔn)治療的“指南針”。

▲ 每年年底（或次年初）更新當(dāng)年最新版

相較于2024版，新版原則在“精準(zhǔn)性、可及性、安全性”上再升級(jí)，新增多款創(chuàng)新藥 —— 這些關(guān)鍵變化，值得我們?nèi)チ私狻?/p>

《原則2025版》核心更新

與上一版《原則2024版》相比，《原則2025版》的內(nèi)容有了顯著的增加，從439頁(yè)激增至605頁(yè)，進(jìn)一步強(qiáng)化了新型抗腫瘤藥物在臨床應(yīng)用中的規(guī)范性要求，為患者提供了更加全面、細(xì)致和科學(xué)的用藥指導(dǎo)。

▲《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》進(jìn)階之路

本次更新的主要內(nèi)容包括：

1）分子靶向藥物不再局限于小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物，新增了“小分子藥物與單克隆抗體類(lèi)藥物鏈接而成的ADC類(lèi)藥物”，凸顯了ADC藥物的重要地位和臨床價(jià)值。

2）本次用藥指導(dǎo)原則覆蓋10大系統(tǒng)腫瘤，涉及34個(gè)病種（刪除了1個(gè)病種：上皮樣肉瘤；新增了1個(gè)病種：子宮內(nèi)膜癌）。

3）在各系統(tǒng)抗腫瘤藥物指導(dǎo)方面，大部分系統(tǒng)新增了藥物（新增或更新57種藥物），只有皮膚腫瘤（妥拉美替尼）、骨與軟組織腫瘤（他澤司他）、泛實(shí)體瘤用藥（斯魯利單抗）是減少了。部分癌種藥物也有刪減，如胃癌和結(jié)直腸癌中刪除斯魯利單抗、黑色素瘤刪除伊馬替尼等。

4）在合理選擇適宜的抗腫瘤藥物方面，新指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了腫瘤診療除了按照“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則，還應(yīng)考慮“適宜”的原則。在藥物選擇的時(shí)候，應(yīng)“結(jié)合患者意愿”進(jìn)行選擇，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式從“以疾病為中心”向“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變，有助于提高患者對(duì)治療的依從性，減少醫(yī)患矛盾，最終實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化、更人性化的腫瘤治療效果。

01

呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥

1、肺癌：41款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+21款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+9款）：

利厄替尼（EGFR 19del或21 L858R突變；T790M突變）

佐利替尼（EGFR 19del或21 L858R突變）

他雷替尼（ROS1陽(yáng)性）

氟澤雷塞（KRAS G12C突變）

格索雷塞（KRAS G12C突變）

戈來(lái)雷塞 （KRAS G12C突變）

德曲妥珠單抗（HER2激活突變）

瑞康曲妥珠單抗（HER2激活突變）

埃萬(wàn)妥單抗（EGFR ex20ins突變；EGFR 19del或21 L858R突變）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

蘆康沙妥珠單抗

蘆比替定。

其中，無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)的藥物中，需要注意檢測(cè)療效相關(guān)基因，比如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等使用時(shí)需排除EGFR基因突變和ALK融合陽(yáng)性的患者；帕博利珠單抗單藥使用、阿替利珠單抗單藥使用前需檢測(cè)PD-L1表達(dá)；信迪利單抗二線(xiàn)使用時(shí)可用于EGFR基因突變陽(yáng)性肺癌患者；依沃西單抗可用于EGFR基因突變陽(yáng)性患者。

2、胸膜間皮瘤：2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

02

消化系統(tǒng)腫瘤用藥

3、肝癌：15款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

納武利尤單抗

伊匹木單抗

特瑞普利單抗。

4、食管癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+7款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

斯魯利單抗（PD-L1陽(yáng)性：CPS≥1）。

*調(diào)整了“帕博利珠單抗（一線(xiàn)聯(lián)合）”和“帕博利珠單抗（二線(xiàn)單藥）”的位置，強(qiáng)調(diào)了帕博利珠單抗（二線(xiàn)單藥）需要靶點(diǎn)檢測(cè)：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠單抗（一線(xiàn)聯(lián)合）則無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)。

5、胃癌：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+6款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

佐妥昔單抗（CLDN18.2陽(yáng)性/HER2陰性）

刪除“斯魯利單抗”。

6、胃腸間質(zhì)瘤：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

7、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤：3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

8、結(jié)直腸癌：9款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

納武利尤單抗（聯(lián)合伊匹木，MSI-H/dMMR）

伊匹木單抗（聯(lián)合O藥，MSI-H/dMMR）

西妥昔單抗β（KRAS/NRAS/BRAF野生型）

恩考芬尼（BRAF V600E突變）

刪除“斯魯利單抗”。

9、膽管癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

澤尼達(dá)妥單抗（HER2高表達(dá)，IHC3+）。

10、胰腺癌：1款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

03

血液腫瘤用藥

11、白血病：13款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

泊那替尼（BCR-ABL1陽(yáng)性或Ph+；T315I突變）

阿思尼布（BCR-ABL1陽(yáng)性或Ph+）

納基奧侖賽（CD19+）。

12、淋巴瘤：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+24款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

他澤司他（EZH2突變：存在Y646、A682或A692突變）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

阿可替尼

匹妥布替尼

坦昔妥單抗

莫妥珠單抗。

13、多發(fā)性骨髓瘤：15款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

艾沙妥昔單抗

塔奎妥單抗

埃納妥單抗

埃普奈明。

14、骨髓增殖性疾病：3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

吉卡昔替尼。

04

泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥

15、腎癌：12款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

安羅替尼

貝莫蘇拜單抗

貝組替凡。

16、尿路上皮癌：3款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

厄達(dá)替尼（FGFR2/3突變或融合）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

維恩妥尤單抗。

17、前列腺癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+5款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

他拉唑帕利（HRR基因突變，HRR基因包含ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C等）。

05

乳腺癌用藥

18、乳腺癌：17款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+13款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+6款）：

維迪西妥單抗（HER2陽(yáng)性，IHC3+或IHC2+/FISH+）

伊那利塞（PIK3CA突變/HER2-）

卡匹色替（PIK3CA/AKT1/PTEN改變/HER2-）

氟唑帕利（gBRCA突變/HER2-）

奧拉帕利（gBRCA突變/HER2-）。

*將依維莫司從無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)欄調(diào)整至需要靶點(diǎn)檢測(cè)欄，強(qiáng)調(diào)了HR（ER、PR）陽(yáng)性和HER2陰性的重要性。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+6款）：

吡洛西利

伏維西利

來(lái)羅西利

泰瑞西利

蘆康沙妥珠單抗

阿帕替尼。

06

皮膚腫瘤用藥

19、黑色素瘤：4款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“伊馬替尼”。

20、基底細(xì)胞瘤及其他皮膚腫瘤病種：3款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“伊馬替尼”。

07

骨與軟組織腫瘤用藥

21、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

22、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

23、骨巨細(xì)胞瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

24、骨轉(zhuǎn)移癌：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

25、腺泡狀軟組織肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

26、透明細(xì)胞肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

27、其他晚期軟組織肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

08

頭頸部腫瘤用藥

28、鼻咽癌：4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

*將尼妥珠單抗從需靶點(diǎn)檢測(cè)欄調(diào)整至無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)欄，刪除了需要EGFR基因陽(yáng)性表達(dá)的要求。

29、甲狀腺癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

30、頭頸部鱗癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

菲諾利單抗（一線(xiàn)聯(lián)合）。

09

生殖系統(tǒng)腫瘤用藥

31、卵巢癌：5款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+6款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

索米妥昔單抗（FRα陽(yáng)性）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

塞納帕利（一線(xiàn)）

蘇維西塔單抗（鉑耐藥復(fù)發(fā)）。

其中無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物尼拉帕利，更新一線(xiàn)治療和復(fù)發(fā)適應(yīng)癥。

32、宮頸癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+7款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

恩朗蘇拜單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）（PD-L1陽(yáng)性，CPS≥1）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

法米替尼+卡瑞利珠單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）

艾帕洛利托沃瑞利單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）

帕博利珠單抗。

33、新增“子宮內(nèi)膜癌”病種：2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

安羅替尼

貝莫蘇拜單抗。

10

泛實(shí)體瘤用藥

34、泛實(shí)體瘤：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“斯魯利單抗”。

其中，恩沃利單抗、替雷利珠單抗、普特利單抗、帕博利珠單抗使用前需檢測(cè) MSI/MMR 狀態(tài)。

以下為《原則2025》重要部分內(nèi)容：

參考資料：

1.https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml