摘要：瑞士生物藥企 MoonLake 旗下 IL-17 納米抗體 sonelokimab，在軸性脊柱關(guān)節(jié)炎二期臨床中交出 81% 的 ASAS40 高應(yīng)答率答卷，不僅展現(xiàn)出對深層組織的抗炎效果，更讓這款曾因臨床失利股價(jià)暴跌的藥物，迎來2026年的關(guān)鍵翻身契機(jī)。目前該藥物多項(xiàng)三期臨床箭在弦上，銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥有望年內(nèi)提交上市申請。

二期臨床大獲全勝，療效超現(xiàn)有療法

26 名軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者，12 周的皮下注射治療，81% 的患者實(shí)現(xiàn)癥狀至少40%的改善——這是 sonelokimab 交出的二期臨床成績單，直接撞線試驗(yàn)主要終點(diǎn)。要知道，這個(gè)被稱為 ASAS40 的評估標(biāo)準(zhǔn)，可是當(dāng)下軸性脊柱關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域獲批療法的核心考核指標(biāo)，這份數(shù)據(jù)無疑給臨床醫(yī)生和患者都吃了顆定心丸。

參與試驗(yàn)的患者涵蓋了強(qiáng)直性脊柱炎這類有明確影像學(xué)損傷的重癥，也包括僅能通過核磁檢測的非放射學(xué)類型，基本覆蓋了臨床常見的患者群體。60mg 的皮下給藥劑量，不僅在癥狀改善上表現(xiàn)亮眼，PET 影像還捕捉到了關(guān)鍵變化：患者骶髂關(guān)節(jié)的炎癥和成骨細(xì)胞活性顯著降低，要知道這正是關(guān)節(jié)不可逆鈣化的元兇，也是現(xiàn)有療法難以攻克的痛點(diǎn)。血液和組織的生物標(biāo)志物分析也印證了療效，這款藥物能快速且持續(xù)地掐斷驅(qū)動炎癥和鈣化的免疫通路，就像給過度活躍的免疫反應(yīng)踩下急剎車。

納米抗體獨(dú)樹一幟，直擊治療痛點(diǎn)

軸性脊柱關(guān)節(jié)炎專挑 20 多歲的年輕人下手，胸口、脊柱、骨盆的關(guān)節(jié)被炎癥侵襲，疼、僵、動不了成了患者的日常，全球約 1% 的人受其困擾。目前市面上的療法不少，阿達(dá)木單抗、Skyrizi、Rinvoq 各有千秋，但都有各自的局限。

MoonLake 的底氣，來自 sonelokimab 的納米抗體身份。這款藥物完美融合了傳統(tǒng)抗體的精準(zhǔn)靶向能力，又帶著抗體片段的天然優(yōu)勢，生產(chǎn)起來更省心，成本也更可控。更關(guān)鍵的是，它能穿透到關(guān)節(jié)深層組織發(fā)揮作用，這也是現(xiàn)有療法難以企及的。MoonLake 首席科學(xué)官 Kristian Reich 直言，臨床、影像、生物標(biāo)志物的三重?cái)?shù)據(jù)，印證了這款藥物能從根源上控制病情，避免患者走到關(guān)節(jié)僵硬、失去活動能力的地步，有望改寫當(dāng)下的治療格局。

從暴跌到反彈，2026 成關(guān)鍵翻身年

別看如今 sonelokimab 風(fēng)光無限，去年九月它還讓 MoonLake 經(jīng)歷了至暗時(shí)刻。彼時(shí)這款藥物在化膿性汗腺炎的一項(xiàng)三期臨床中未達(dá)主要終點(diǎn)，即便公司強(qiáng)調(diào)整體數(shù)據(jù)陽性，股價(jià)還是應(yīng)聲暴跌近 90%，至今仍未完全回血。

好在這次軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的二期大捷，讓市場重新看到了希望，周一盤前 MoonLake 股價(jià)應(yīng)聲大漲超 9%。而這只是開始，2026 年對這款藥物來說堪稱關(guān)鍵之年：青少年化膿性汗腺炎的三期臨床數(shù)據(jù)將出爐，銀屑病關(guān)節(jié)炎的兩項(xiàng)三期研究也將揭盲，其中銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥更是計(jì)劃在今年下半年提交上市申請。

值得一提的是，sonelokimab 并非 MoonLake 原創(chuàng)，2021 年公司從德國默克手中拿下其授權(quán)，這款藥物最初誕生于賽諾菲旗下的納米抗體先驅(qū) Ablynx。目前 MoonLake 手握 3.94 億美元現(xiàn)金，足夠支撐到 2027 年下半年，資金層面的充足儲備，也為這款藥物的臨床推進(jìn)保駕護(hù)航。

對 MoonLake 而言，sonelokimab 的每一個(gè)臨床數(shù)據(jù)，都是一次自我救贖；而對炎癥性疾病患者來說，這款能直擊深層病灶的納米抗體，或許真的能帶來新的治療希望。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/moonlakes-phase-2-arthritis-win-kicks-pivotal-year-il-17-nanobody

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。