貴州
FDA授予兩款檢測試劑盒突破性醫(yī)療器械認定
2026年2月19日，NG Biotech和Hardy Diagnostics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予NG-TEST?Candida auris和NG-TEST?Acineto-5?快速診斷試劑盒突破性器械認定。這些試劑盒針對世界衛(wèi)生組織列為關鍵優(yōu)先事項的病原體，包括多重耐藥的Candida auris和耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌。雖然這些試劑盒有助于快速檢測和應對醫(yī)院獲得性感染，但在FDA審查期間僅供研究使用。這顯示出對多重耐藥菌的快速檢測需求日益緊迫。
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