來源：國家藥監(jiān)局

2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲注冊申請。

這是國內(nèi)首個采用機(jī)械振動技術(shù)攻克冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)。

CTO病變，被稱為冠脈介入治療最后的堡壘。它的特點就三個字：硬、久、難。病變組織纖維化、鈣化嚴(yán)重，質(zhì)地像石頭；常規(guī)導(dǎo)絲通過率低，手術(shù)耗時長，輻射和造影劑用量大，對術(shù)者經(jīng)驗要求極高。很多患者因此被擋在血運重建的大門外。

微創(chuàng)旋律此次獲批的系統(tǒng)，打法的邏輯變了。

該系統(tǒng)由以下部分組成：

• 治療主機(jī)：核心控制單元，提供能量輸出與參數(shù)調(diào)節(jié)；

• 治療手柄：醫(yī)生操作端，實現(xiàn)精準(zhǔn)操控；

• 一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲、旋緊手柄和無菌護(hù)套構(gòu)成，為直接作用于病變的治療終端。

該系統(tǒng)采用壓電式超聲頻段機(jī)械振動技術(shù)，通過高頻機(jī)械振動產(chǎn)生的物理效應(yīng)，直接作用于CTO病變的近端纖維帽及鈣化組織，實現(xiàn)"機(jī)械振動開通"而非傳統(tǒng)單純機(jī)械穿透。振動能量可輔助導(dǎo)絲或球囊通過常規(guī)手段難以通過的堅硬閉塞段，為后續(xù)介入治療建立通道。

我國冠心病患者基數(shù)龐大，隨著人口老齡化加速，CTO病變的患者數(shù)量只增不減。但受限于技術(shù)門檻和設(shè)備可及性，大量患者無法在當(dāng)?shù)亟邮苡行е委煛?/p>

此前，全球范圍內(nèi)具備CTO病變超聲振動開通技術(shù)的產(chǎn)品，幾乎被進(jìn)口品牌壟斷。

無疑，微創(chuàng)旋律此次獲批，又是這一技術(shù)路線的國產(chǎn)化的新突破。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中作者觀點，與本平臺無關(guān)。如若本文有與貴之處，或未經(jīng)，本平臺僅轉(zhuǎn)，我們會立即響應(yīng)！

8888領(lǐng)取