3月10日，河南省2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在鄭州召開，駐馬店市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)田璐在會(huì)上作交流發(fā)言。

3月10日，2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在鄭州召開。 會(huì)上，駐馬店市市場監(jiān)管局作為交流發(fā)言單位之一，圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作分享了“駐馬店經(jīng)驗(yàn)”。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)隱患預(yù)防為主，嚴(yán)格落實(shí)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商協(xié)作機(jī)制，對全市三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全方位清理排查，依法清理不具備經(jīng)營許可條件、無實(shí)際經(jīng)營場所的企業(yè)；嚴(yán)把行政審批現(xiàn)場核查關(guān)，對經(jīng)營需低溫儲(chǔ)存的體外診斷試劑企業(yè)，全面核查設(shè)施設(shè)備，確保運(yùn)行可靠。2025年，全市累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2035家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2705家，查處違法違規(guī)案件75起，有力震懾了違法行為。

將一類醫(yī)療器械備案管理作為源頭監(jiān)管的核心。嚴(yán)把備案審核關(guān)口，重點(diǎn)審核產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，精準(zhǔn)界定使用場景，杜絕虛假備案；全面開展存量備案信息核查， 逐一核對既往備案資料與新版目錄的一致性，及時(shí)整改各類問題；強(qiáng)化法規(guī)宣貫賦能，通過電話溝通、微信互聯(lián)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式，不斷提升備案人合規(guī)意識；將備案與核查無縫銜接，加強(qiáng)對備案企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝的核查力度，確保備案信息與實(shí)際生產(chǎn)一致。

突出重點(diǎn)領(lǐng)域，針對集采中選、醫(yī)療美容、無菌和植入類等重點(diǎn)醫(yī)療器械，持續(xù)開展專項(xiàng)檢查。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯全市全市使用單位特別是醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，著力檢查重點(diǎn)醫(yī)療器械品種，嚴(yán)查使用無合格證明文件、淘汰和未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械等行為。2025年跨部門聯(lián)合檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)30家次，有效提升了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管效能。

小知識

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類：險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。

第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如診斷X射線機(jī)等。

第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。

三、常見的家用醫(yī)療器械有哪些？

1.家用治療儀器。如遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、低中頻治療儀、醫(yī)用壓縮霧化器等。

2.家用檢測器械。如電子血壓計(jì)、血糖儀、電子體溫計(jì)、聽診器等。

3.家用醫(yī)療康復(fù)器具。如家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、矯形器、防壓瘡床墊、輪椅等。

4.個(gè)人防護(hù)醫(yī)療器械。如一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用隔離面罩等。

（供稿：王晉才 編輯：劉鐵牛）