在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局深度調(diào)整的背景下，中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷從“跟跑”到“并跑”再到局部“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵躍遷。過去十年，政策紅利、資本涌入與技術(shù)突破形成共振，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。從靶點(diǎn)布局到臨床試驗(yàn)，從本土獲批到海外商業(yè)化，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的全球影響力持續(xù)提升。

2025年作為“十四五”規(guī)劃收官之年，既是對(duì)過去五年創(chuàng)新成果的集中檢驗(yàn)，也為下一階段產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定重要基調(diào)。醫(yī)藥魔方從研發(fā)管線、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)、出海布局及投融資等維度，系統(tǒng)梳理2018-2025年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展與核心特征，剖析產(chǎn)業(yè)發(fā)展的底層邏輯與未來趨勢(shì)，為行業(yè)參與者提供兼具深度與前瞻性的參考。

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創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢(shì)分析

研發(fā)管線

截至2025年底，全球在研（研發(fā)階段處于申報(bào)臨床-申請(qǐng)上市）且研發(fā)狀態(tài)活躍的創(chuàng)新藥共14088個(gè)，其中，中國企業(yè)原研藥品數(shù)量4751個(gè)（占比33.7%），超過美國（4019個(gè)，28.5%），排名第一。中國原研產(chǎn)品中有76%處于早期研發(fā)階段（II期臨床以前），在研產(chǎn)品以細(xì)胞療法和小分子為主，占比分別為24%和20%，放射性藥物、雙/多抗、抗體偶聯(lián)藥物等新興療法占比約為5%，數(shù)量增長迅速。

按時(shí)間維度統(tǒng)計(jì)，2018-2025年期間，全球首次進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量穩(wěn)步增長，共有11698個(gè)（包含已處于非活躍狀態(tài)的產(chǎn)品），其中，中國企業(yè)原研產(chǎn)品有4639個(gè)，占比40%；美國有3601個(gè)，占比31%。自2020年起，中國新進(jìn)臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量快速增長，2025年827款原研創(chuàng)新藥首次進(jìn)入臨床，數(shù)量位居全球第一，全球占比達(dá)47.4%，中國已成為全球新藥研發(fā)的核心地區(qū)。

2018-2025年新進(jìn)臨床的中國原研產(chǎn)品中，以細(xì)胞療法和小分子為主，分別為1397個(gè)（30%）和824個(gè)（18%），單抗產(chǎn)品數(shù)量在2020-2023年處于高峰，每年新進(jìn)臨床產(chǎn)品數(shù)量約50個(gè)，近兩年有所降低。而放射性藥物、雙/多抗、ADC、基因療法、小核酸等新興療法數(shù)量近年新進(jìn)臨床產(chǎn)品數(shù)量均有明顯增長，體現(xiàn)出中國企業(yè)新興產(chǎn)品開發(fā)的能力已有顯著進(jìn)步。

2018-2025年中國首次進(jìn)入臨床的原研創(chuàng)新藥總計(jì)覆蓋了843個(gè)靶點(diǎn)，TOP20靶點(diǎn)覆蓋1028個(gè)產(chǎn)品，集中度為26.7%，顯著高于全球（全球?yàn)?8.2%），尤其是TROP2、CLDN18.2、GPRC5D等靶點(diǎn)，中國產(chǎn)品在全球占比超過70%。2025年，中國靶向CD19、PSMA、GLP-1R、CDH17、FGFR2、PRMT5、PARP1、Lp(a) 的產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

按創(chuàng)新類型看，全球創(chuàng)新藥增量主要來自follow-on和新機(jī)制產(chǎn)品，整體占比分別為44.6%和20.1%，2025年分別為704款和300款，相較2018年增長41.6%和31.6%。新靶點(diǎn)產(chǎn)品整體占比僅6.6%，且呈下降趨勢(shì)，2018-2021年約為8%，2023-2025年降至5.6%。中國原研創(chuàng)新藥主要為follow-on產(chǎn)品，新靶點(diǎn)和新機(jī)制產(chǎn)品占比較低。2018-2025年中國企業(yè)原研產(chǎn)品以follow-on和新機(jī)制為主，分別占比55.1%和15.4%，新靶點(diǎn)產(chǎn)品占比較低，僅占2.5%。近5年，中國新靶點(diǎn)、新機(jī)制和follow-on產(chǎn)品在全球占比分別為17.6%、34.6%和52%。

臨床試驗(yàn)

2025年全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量（由企業(yè)發(fā)起的I-III期臨床試驗(yàn)）繼續(xù)上升，達(dá)到5226項(xiàng)，較2018年增加29.5%，其中I期占比最高（占45%）。2025年，在中國內(nèi)地開展的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)共計(jì)2502項(xiàng)，為同期美國數(shù)量的1.5倍，占全球同年總量的48%。

2025年中國藥企開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)上升，達(dá)到2264項(xiàng)，較2018年增長204%。中國藥企臨床試驗(yàn)以獨(dú)立申辦為主，非腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量相對(duì)較多，2025年有1278項(xiàng)，腫瘤領(lǐng)域有863項(xiàng)。中國藥企開展的MRCT數(shù)量呈增長趨勢(shì)，但其占全部臨床試驗(yàn)的比例依舊偏低，2025 年占比僅為 2.6%。

2025年，中國藥企開展的腫瘤臨床試驗(yàn)主要集中在實(shí)體瘤，占全部腫瘤試驗(yàn)的86%，TOP10瘤種涉及消化（胃癌或胃食管交界處癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、肝癌）、血液（B細(xì)胞淋巴瘤）、呼吸（非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌）、乳腺（乳腺癌）、泌尿生殖系統(tǒng)（前列腺癌、卵巢癌）等。

中國藥企在免疫、皮膚領(lǐng)域臨床研發(fā)的關(guān)注度明顯升高，2025年中國藥企非腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點(diǎn)為肥胖/超重、2型糖尿病相關(guān)疾病，以及銀屑病和特異性皮炎等自免領(lǐng)域疾病。

全球獲批藥品

2025年全球獲批創(chuàng)新藥達(dá)到高峰，在中國首發(fā)的創(chuàng)新藥數(shù)量明顯增加。2018-2025年，全球首次獲批創(chuàng)新藥共825款，平均每年獲批新藥數(shù)量103款；370款創(chuàng)新藥首發(fā)在美國，占比45%。在中國首發(fā)的創(chuàng)新藥持續(xù)增加，共207款；2025年大幅增加至60款，全球占比達(dá)48%，主要為國產(chǎn)品種，此外，阿夫凱泰、蘇維西塔單抗等境外原研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中國首發(fā)，體現(xiàn)出中國藥品研發(fā)效率和審評(píng)審批效率的改善。

不同地區(qū)原研產(chǎn)品首發(fā)地區(qū)的選擇具有明顯的地域性，中國原研產(chǎn)品幾乎全部首發(fā)在中國，84%的產(chǎn)品尚未在海外獲批，中國原研產(chǎn)品的國際化程度仍然較低。

2018-2025年，全球獲批藥品數(shù)量TOP3藥物類型分別為小分子、復(fù)方和單抗，其中小分子藥物共計(jì)364款，占總獲批數(shù)量的44%；復(fù)方類產(chǎn)品占比16%；抗體類藥物獲批數(shù)量逐年遞增，共計(jì)139款，占比17%，包括103款單抗、16款雙/多抗、16款抗體偶聯(lián)藥物等。2025年，在中國首發(fā)的小分子數(shù)量大幅增加至29款（+123%），此外，有4款A(yù)DC產(chǎn)品首次獲批，其中3款為中國企業(yè)原研，體現(xiàn)出中國原研產(chǎn)品對(duì)全球新藥研發(fā)的重要貢獻(xiàn)。

中國注冊(cè)審評(píng)

2025年在中國首次IND的創(chuàng)新藥有696個(gè)，數(shù)量基本保持穩(wěn)定，其中，國產(chǎn)藥589個(gè)，占比85%，生物藥占比逐步增至49.4%。按產(chǎn)品類型看，小分子的占比逐漸降低，2025年降至20.7%，細(xì)胞療法、抗體偶聯(lián)藥物、小核酸等新興療法占比迅速提高。

2018-2025年，中國獲批新藥數(shù)量567個(gè)。2025年獲批119個(gè)，較2024年增長28%，是獲批藥品數(shù)量最多的一年。2020年以來國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量快速增加，2025年獲批新藥中，國產(chǎn)新藥首次超過進(jìn)口新藥，占比提升至52%，國產(chǎn)新藥將逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位。獲批產(chǎn)品以小分子為主，2025年占比48.7%，此外，單抗（15.1%）、復(fù)方（10.9%）也是主要的獲批類型，雙抗、細(xì)胞療法、小核酸、放射性藥物等占比有小幅度提升。

2025年獲得突破性治療和優(yōu)先審評(píng)的品種/適應(yīng)癥數(shù)創(chuàng)近五年新高，其中國產(chǎn)占比顯著提升。2025年有101個(gè)品種/適應(yīng)癥獲得突破性治療資格，其中國產(chǎn)品種占比高達(dá)91%，較2024年顯著提升；2025年納入優(yōu)先審評(píng)的品種/適應(yīng)癥數(shù)量為95個(gè)，為近五年新高；附條件批準(zhǔn)品種/適應(yīng)癥數(shù)量保持平穩(wěn)狀態(tài)。

2025年首次獲批創(chuàng)新藥中位審評(píng)時(shí)長為491天，優(yōu)先審評(píng)品種中位審評(píng)時(shí)長為271天，相較創(chuàng)新藥整體縮短45%。2025年首次獲批創(chuàng)新藥自IND至獲批中位時(shí)長為2276天，其中突破性治療、附條件批準(zhǔn)品種的中位時(shí)長分別為1945天、2014天，相較創(chuàng)新藥整體縮短15%、12%。

2018-2025年獲批的上市申請(qǐng)中，NDA發(fā)補(bǔ)率為85%，2025年獲批藥品的發(fā)補(bǔ)率為75%，sNDA發(fā)補(bǔ)率為35%。從產(chǎn)品類型看，生物制品（89%）、國產(chǎn)品種（96%）NDA發(fā)補(bǔ)率相對(duì)更高。未經(jīng)歷發(fā)補(bǔ)的品種的中位審評(píng)時(shí)長約為8.6個(gè)月，1輪發(fā)補(bǔ)品種審評(píng)時(shí)長約為12個(gè)月。

創(chuàng)新藥出海趨勢(shì)分析

授權(quán)許可交易

2025年，全球范圍內(nèi)醫(yī)藥交易數(shù)量和交易金額大幅增加，交易數(shù)量達(dá)1021筆（+19%），接近2020-2021年水平；總交易金額增至2751億美元（+31%），首付款為188億美元（+45%），均打破歷史紀(jì)錄。中國相關(guān)交易與全球交易趨勢(shì)一致，2025年中國相關(guān)交易數(shù)量為336筆（+42%），交易總金額爆發(fā)式增長，總交易金額提升至1388億美元（+135%），首付款增至75億美元（+63%）；2025年中國相關(guān)交易總金額約占全球交易總金額50%，幾乎全部由license-out交易構(gòu)成。

近年，中國企業(yè)參與的醫(yī)藥交易數(shù)量穩(wěn)步增加，在全球醫(yī)藥交易中的占比已達(dá)33%；其中，license-in交易逐漸萎縮，license-out交易和境內(nèi)交易數(shù)量快速增加，成為中國醫(yī)藥交易的主流模式；2025年中國license-out交易數(shù)量達(dá)158筆，在全球醫(yī)藥交易中占比15%。

2025年，中國企業(yè)license-out交易呈爆發(fā)式增長，交易數(shù)量158筆，總交易金額達(dá)1357億美元（+160%），總交易金額在全球交易中的占比已達(dá)49.5%，總首付款達(dá)70億美元（+71%），數(shù)量和金額達(dá)近10年最高。

2025年license-out交易項(xiàng)目數(shù)量接近200個(gè)，雙/多抗項(xiàng)目占比不斷攀升，2025年雙/多抗項(xiàng)目占比達(dá)14%，數(shù)量達(dá)26個(gè)；單抗類項(xiàng)目占比持續(xù)下滑，多數(shù)為PD-(L)1等成熟靶點(diǎn)獲批上市產(chǎn)品；小核酸項(xiàng)目比重有所增加。抗體偶聯(lián)藥物在license-out交易總金額中的占比已從近半降至2025年的13%（不含ADC相關(guān)技術(shù)平臺(tái)授權(quán)），小分子、雙/多抗、融合蛋白類項(xiàng)目在2025年達(dá)成多項(xiàng)重磅交易，總交易金額均超百億美元，占比大幅提升，多肽和小核酸均實(shí)現(xiàn)重要突破。

分析TOP20 MNC近三年通過重磅醫(yī)藥交易和公司并購獲得的資產(chǎn)，小分子、單抗等傳統(tǒng)藥物仍是各個(gè)企業(yè)布局的重點(diǎn)類型，新興療法中ADC、雙/多抗是主要類型，此外PROTAC/分子膠、基因療法、免疫細(xì)胞療法布局企業(yè)較多。MNC從中國引進(jìn)的項(xiàng)目主要為小分子、ADC、雙/多抗。

海外臨床試驗(yàn)

中國原研藥出海開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量顯著增加，2025年達(dá)252項(xiàng)，較2018年增加193%。中國藥企出海臨床試驗(yàn)主要集中于美國、澳大利亞及歐洲地區(qū)，且整體呈快速增長態(tài)勢(shì)，I期出海試驗(yàn)單國家占比更高，首選地仍然是美國和澳大利亞，而III期則以國際多中心為主。

新興療法出海熱度明顯增長，偶聯(lián)藥物和雙/多抗占比大幅提升。在870款中國原研出海藥品中，小分子產(chǎn)品逐漸降至26%，而生物藥占比逐漸提高，2022-2025年占比均已超50%。雙/多抗、偶聯(lián)藥物等新興療法迎來出海高峰，2025年分別占當(dāng)年出海試驗(yàn)管線的12%和20%；核酸、細(xì)胞療法也開始布局國際市場(chǎng)，增長趨勢(shì)明顯。

海外獲批上市

2019年澤布替尼在美國成功獲批標(biāo)志著中國新藥出海的開始，隨后中國創(chuàng)新藥海外獲批上市不斷取得突破，截至目前，共有22款中國原研新藥在海外獲批，主要獲批地區(qū)為美國和歐洲，2025年4款原研藥在海外首次獲批。

創(chuàng)新藥投融資趨勢(shì)分析

2018-2025年中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)共發(fā)生4089起投融資事件（IPO前融資輪次），融資金額為614.62億美元，海外共發(fā)生4660起投融資事件，融資金額為2035.91億美元。2025年國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)回暖，共發(fā)生457起投融資事件，同比上漲13.12%；融資金額為51.91億美元，同比上漲24.04%，呈現(xiàn)觸底回升態(tài)勢(shì)。2025年海外創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)呈下降趨勢(shì)，共發(fā)生465起投融資事件，同比下降15.45%；融資金額為233.23億美元，同比下降17.63%。

2020-2021年，中國創(chuàng)新藥企上市活躍，2022年開始，上市企業(yè)數(shù)量快速下降，2024年僅7家企業(yè)上市。2025年上市企業(yè)有明顯反彈，達(dá)到23家，大部分企業(yè)在港交所上市。

按地區(qū)看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著，上海、江蘇、廣東、浙江、北京創(chuàng)新藥企融資事件和金額長期穩(wěn)居前五，2025年，上海以105起創(chuàng)新藥融資事件領(lǐng)跑全國，融資金額達(dá)到15.19億美元，江蘇緊隨其后。

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清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院與醫(yī)藥魔方聯(lián)合編撰的《全球視野下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望》藍(lán)皮書報(bào)告，對(duì)2015-2024十年期間創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢(shì)、商業(yè)化趨勢(shì)、投融資趨勢(shì)及國際化趨勢(shì)等四個(gè)維度的數(shù)據(jù)進(jìn)行了回顧分析，試圖解碼制度創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的內(nèi)在邏輯，期待為政策制定者、投資者與研發(fā)機(jī)構(gòu)提供兼具戰(zhàn)略視野與實(shí)證價(jià)值的參考。