來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

2026年4月20日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其藥物Blenrep（通用名：belantamab mafodotin，貝蘭他單抗馬福多?。┮勋@得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（BVd方案），用于治療既往接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

此項批準(zhǔn)是基于優(yōu)先審評程序，并此前該聯(lián)合療法已在中國被授予突破性治療藥物資格，皆因其有望為現(xiàn)有療法提供顯著改善。

核心批準(zhǔn)信息與關(guān)鍵數(shù)據(jù)

獲批方案：Blenrep + 硼替佐米 + 地塞米松（BVd）。

目標(biāo)患者：既往接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

關(guān)鍵優(yōu)勢：1）成為中國在2L+多發(fā)性骨髓瘤治療中首個且唯一獲批的抗BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）療法。2）作為唯一獲批的抗BCMA抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為患者提供了新的、差異化的治療選擇。3）是唯一完全可在門診進行的抗BCMA療法，每次僅需30分鐘靜脈輸注，無需復(fù)雜的給藥前預(yù)處理或住院，極大減輕了患者和醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)支持（來自DREAMM-7 III期試驗）

此次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵性III期臨床試驗DREAMM-7的數(shù)據(jù)。該試驗是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機研究，旨在評估BVd方案對比達(dá)雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）方案在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

試驗設(shè)計：

患者入組了494例既往接受過至少一線治療、并在最近一次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的RRMM患者?；颊甙?:1隨機分配接受BVd或DVd治療。貝蘭他單抗馬福多汀以2.5 mg/kg的劑量，每三周靜脈給藥一次，在最初8個周期中與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合使用，之后繼續(xù)作為單藥治療。主要終點是由獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS）。次要終點是包括總生存期（OS）、緩解持續(xù)時間（DOR）、基于下一代測序評估的微小殘留?。∕RD）陰性率、總緩解率（ORR）、安全性以及患者報告的生活質(zhì)量結(jié)果。

關(guān)鍵研究結(jié)果：

無進展生存期（PFS）：BVd組的中位PFS接近DVd組的三倍（36.6個月 vs. 13.4個月）。風(fēng)險比（HR）為0.41（95% CI: 0.31-0.53），p值 < 0.00001。

總生存期（OS）：在中位隨訪39.4個月時，BVd方案顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的OS獲益。與DVd組相比，BVd組將死亡風(fēng)險降低了42%（HR 0.58; 95% CI: 0.43-0.79; p=0.00023）。三年OS率：BVd組為74%，DVd組為60%。

廣泛患者獲益：BVd方案在包括高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征或來那度胺難治性等預(yù)后較差的患者亞組中，均表現(xiàn)出一致的獲益。

安全性：與Blenrep相關(guān)的眼部不良反應(yīng)可通過適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整和隨訪進行管理和逆轉(zhuǎn)，因此因眼部不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療中止率較低（≤9%）。在BVd組中，最常見（>30%）的非眼部不良反應(yīng)是血小板減少癥（87%）和腹瀉（32%）。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤與Blenrep

疾病負(fù)擔(dān)：多發(fā)性骨髓瘤是全球第三大常見的血液癌癥。在中國，其發(fā)病率在過去三十年中翻了一番，達(dá)到每年約3萬新發(fā)病例，死亡率增加了50%。

藥物機制：Blenrep是一種靶向BCMA的ADC藥物，由人源化抗BCMA單克隆抗體通過不可裂解連接子與細(xì)胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀F（MMAF）偶聯(lián)而成。

全球批準(zhǔn)情況：除中國外，Blenrep（聯(lián)合不同方案）已在包括美國、歐盟、英國、日本、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亞在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批，用于治療2L+的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。全球其他地區(qū)的審評仍在進行中。