2023年6月20日，來自重慶的創(chuàng)新藥企業(yè)智翔金泰，成功在科創(chuàng)板敲鑼上市， 截至收盤，公司股價相比發(fā)行價格下跌10.19%，不幸首日破發(fā)。

這是到目前為止，最后一家通過科創(chuàng)板“標準五”成功上市的未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)。

也就是說，整整2年的時間，科創(chuàng)板再也沒有一家創(chuàng)新藥企業(yè)上市。

這個漫長的IPO寒冬期，終于有了結(jié)束的跡象：2025年 7月1日，武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)，將迎來科創(chuàng)板IPO上會。

這是在2年的斷檔期之后，第一家無比接近科創(chuàng)板IPO的創(chuàng)新藥企業(yè)。

公開資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全球領(lǐng)先的植物生物反應器技術(shù)平臺，其核心產(chǎn)品，是 植物源重組人血清白蛋白。

人血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，天然的人血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。

二戰(zhàn)時期，美國哈佛大學的Cohn教授成功通過低溫乙醇法，從人血中分離出人血白蛋白，世界上第一種血液制品由此誕生。

目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血液制品行業(yè)的第一大品種。

但是，人血清白蛋白100%來自于血漿提取，其產(chǎn)量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場中約50%左右要依賴進口，是我國血液制品中唯一允許進口的品種。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場非常巨大：2020年規(guī)模達到258億元人民幣，2030年市場規(guī)模預計達到570億元人民幣。

多年以來，全球范圍內(nèi)，試圖使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)來替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。

2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進新藥上市申請。

禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結(jié)構(gòu)。

此次臨床試驗結(jié)果顯示，植物源重組人血清白蛋白治療14天內(nèi)，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時間相當。

同時，植物源重組人血清白蛋白輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。

在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽性對照組相當，沒有發(fā)生一例研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件。

如果重組人血清白蛋白最終成功獲批上市，無疑將有效緩解人血清白蛋白長期供應不足的局面。

禾元生物這個IPO上會的時點，也是精準地踩中了歷史的節(jié)奏。

2025年以來，港股的創(chuàng)新藥風起云涌，而閉關(guān)鎖板2年之久的科創(chuàng)板，顯得略微落寞。

2025年6月15日。證監(jiān)會的一紙改革文件徹底點燃了資本市場的熱情，更大力度支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技企業(yè)IPO，這句話簡直是為創(chuàng)新藥企業(yè)量身定制。

作為在這份文件之后，第一個沖刺科創(chuàng)板IPO的未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)，禾元生物應該說過會的希望很大。

理由很簡單，氛圍都烘托到了這個程度了，再否決一家創(chuàng)新藥企業(yè)，還講不講政治了？

所以還是那句話：人的自我奮斗固然重要，但還是要考慮歷史的進程。

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