近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網顯示，新華制藥子公司山東淄博新達制藥有限公司申報的克拉霉素干混懸劑獲批上市，視同過評。據摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，新華制藥是該產品國產第三家獲批企業(yè)，并拿下首家過評！

截圖來源：NMPA官網

克拉霉素（clarithromycin）是一種常用的大環(huán)內酯類抗生素，主要用于治療對克拉霉素敏感的病原體所引起的感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染以及急性中耳炎等。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數據庫

該藥物由日本大正制藥株式會社于20世紀80年代開發(fā)，后原研技術轉讓至雅培制藥，并于1990年12月獲FDA批準上市，目前已覆蓋全球50多個國家或地區(qū)。

1996年，美國雅培公司（Abbott）將克拉霉素原研藥引入中國市場并獲上市批準，商品名為克拉仙（Klacid）。

從市場表現(xiàn)來看，該藥物在我國院內市場累計銷售額已達135.68億元，近兩年銷售額保持在10億元左右，2024年實現(xiàn)了6.62%的同比增長，市場前景未來可期。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數據庫

當前我國已上市的克拉霉素包含顆粒劑、片劑、干混懸劑、膠囊、緩釋片、注射劑等多種劑型，其中膠囊劑在各類劑型中數量最多，是主流劑型之一。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數據庫

據摩熵醫(yī)藥數據顯示，在院內大環(huán)內酯類藥物銷售額排名中，克拉霉素緩釋片以46.63億元位列第三，克拉霉素片以28.89億元排名第六，其緩釋膠囊劑型則位居第九。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數據庫

縱觀克拉霉素干混懸劑在中國院內市場的表現(xiàn)，其增長勢頭尤為亮眼。從2021年開啟高速增長模式，2021至2024年期間，年度增長率依次為66.24%、26.25%、39.81%和65.03%，2024年銷售額突破8500萬元，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數據庫

新華制藥此次獲批，是繼杭州中美華東制藥、雅柏藥業(yè)后國內第三家獲批克拉霉素干混懸劑的企業(yè)，也是該劑型的首家過評企業(yè)。不僅助力該藥物形成了原研1+國產3的競爭格局，更將助力公司提升市場競爭力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數據庫

近日新華制藥連發(fā)三則公告，宣布成功拿下米諾地爾搽劑、克拉霉素干混懸劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉片三款重磅產品，并公布了2025年半年報，公司營業(yè)收入為46.4億元，歸母凈利潤為2.24億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數據庫

值得關注的是，今年以來新華制藥及子公司已累計獲得了恩格列凈片、達格列凈片、他達拉非片、普瑞巴林口服溶液等18款新產品的22個生產批文，涉及11個亞類，涵蓋止痛藥、心臟病治療用藥、泌尿系統(tǒng)藥物等多個領域，隨著新品陸續(xù)獲批，公司產品矩陣將朝著更全面、更多元的方向發(fā)展。