從2021年到2025年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)走完了一輪由“盛極而衰”到“否極泰來”的完整輪回。

將整個行業(yè)重新送上巔峰的觸發(fā)性事件，是大量的中國創(chuàng)新藥企業(yè)的在研管線，以此前難以想象的高額交易對價，完成了向包括全球頭部MNC藥企在內(nèi)的海外同行的授權(quán)。

在國內(nèi)一度融資困難的創(chuàng)新藥管線，在國際市場竟然可以賣出讓人瞠目結(jié)舌的天價。

這種強烈的反差，讓整個行業(yè)再次對于這一發(fā)展模式達成一致共識：進軍全球，深度參與國際創(chuàng)新藥市場的競爭，是中國創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展、乃至向更高層次躍遷的不二之選。

目前，在整個創(chuàng)新藥行業(yè)中發(fā)展趨勢最為強勁的頭部企業(yè)，無疑是那批在數(shù)年前能夠成功拒絕“低垂果實”的誘惑，潛心研發(fā)能真正解決患者需求的高難度FIC或者高質(zhì)量BIC管線的創(chuàng)新藥公司。

展望未來，若干年后的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，能夠繼續(xù)大放異彩的那批企業(yè)，必將是當下依托各自的資源稟賦與核心能力，堅定而深入地推進國際化策略的創(chuàng)新藥公司。

事實上，確實已經(jīng)有越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，正在以各自的策略和打法，逐步打開全球市場的大門，并且不斷地取得激動人心的進展。

以復(fù)宏漢霖為例，這家中國藥企的國際化進程，不僅已經(jīng)取得了累累的碩果，其差異化的全球化路徑，也頗具行業(yè)借鑒意義。

高度國際化的生物類似藥全球頭部玩家

2025年9月2日，復(fù)宏漢霖與合作伙伴Organon共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其地舒單抗注射液BILDYOS?(60mg/mL)和BILPREVDA?(120mg/1.7mL)的上市申請。

這兩款產(chǎn)品，分別為安進的原研產(chǎn)品PROLIA?（denosumab）和XGEVA?（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，以及一項臨床對比研究。

研究結(jié)果表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、純度和效力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度相似，且無臨床意義上的療效差異。

這是復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥，取得美國監(jiān)管認可，成功登陸美國這個標準最為嚴苛、同時也是全球規(guī)模最大的成熟市場。

從復(fù)宏漢霖為地舒單抗生物類似藥選擇的合作伙伴來看，公司對于這款藥物在美國的商業(yè)化成功顯得志在必得。

2022年6月，復(fù)宏漢霖宣布與Organon公司簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予其對公司自主開發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品在除中國以外全球范圍內(nèi)進行獨家商業(yè)化的權(quán)益，全面覆蓋美國、歐盟、日本等主流生物藥市場和眾多新興市場。

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬美元為交易首付款。

Organon（NYSE: OGN）是一家自默沙東拆分而來的全球醫(yī)藥公司，目前旗下覆蓋阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等多款主流的生物類似藥，在全球多個國家的生物類似藥市場的準入、定價、銷售等環(huán)節(jié)有豐富的經(jīng)驗。

此次地舒單抗在美國獲批上市，是復(fù)宏漢霖的全球生物類似藥版圖的又一次成功拓展。

首選在美國這個全球藥品監(jiān)管規(guī)則最嚴格的市場上市，復(fù)宏漢霖的地舒單抗用這種方式證明了自己“國際一流”的品質(zhì)，這對于在其他市場的準入有極大的幫助。

目前，上述兩個規(guī)格的地舒單抗，也已經(jīng)向歐盟和加拿大等國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)遞交了上市申請，其中在歐盟已經(jīng)獲得CHMP發(fā)布的推薦上市的積極意見，預(yù)計將在2025年下半年獲得上市批準。

根據(jù)公開信息，地舒單抗原研藥在2024年的全球銷售額約為66億美元，這是一個可觀的市場。

通過和Organon公司的密切合作，復(fù)宏漢霖有望憑借與原研藥同等的療效以及具有顯著競爭力的成本優(yōu)勢，迅速在地舒單抗生物類似藥市場搶占份額，為公司未來的業(yè)績打造又一個強勁的增長引擎。

至此，復(fù)宏漢霖已經(jīng)擁有了5款已上市生物類似藥，如果再算上在研的管線，未來復(fù)宏漢霖的生物類似藥板塊，將擁有10款以上商業(yè)化品種，覆蓋目前全球范圍內(nèi)主要的生物類似藥品種。

這個配置，已經(jīng)足以讓復(fù)宏漢霖躋身全球生物類似藥頭部企業(yè)的行列，也是公司在生物類似藥領(lǐng)域成熟高效的研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)等全體系優(yōu)勢的集中體現(xiàn)。

憑借著這種在生物類似藥領(lǐng)域的體系性優(yōu)勢，復(fù)宏漢霖的全球化路線也選擇了以生物類似藥作為切入點和突破口，目前來看，這種差異化的策略大獲成功。

復(fù)宏漢霖的產(chǎn)品已累計在全球近60個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、拉丁美洲及大洋洲。

其中，核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗）作為首款在中國、歐盟和美國均獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，已在包括美國、歐盟、澳大利亞等50多個國家和地區(qū)上市，并進入多國醫(yī)保目錄，全球累計發(fā)貨超750萬支，惠及全球數(shù)十萬名患者。

憑借著漢曲優(yōu)?這款優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖成功地與Accord、Abbott等多家國際一流的醫(yī)藥企業(yè)達成了合作，為持續(xù)開拓全球市場構(gòu)建了良好的渠道基礎(chǔ)。

此外，復(fù)宏漢霖的漢利康?、漢貝泰?（貝伐珠單抗）等也成功在海外獲批。

可以說，在生物類似藥出海領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖已經(jīng)毫無疑問地走在了行業(yè)的前列，而在這個過程中積累的寶貴經(jīng)驗，也逐漸內(nèi)化為公司的核心能力，為公司全系產(chǎn)品的全球化推廣奠定了堅實的基礎(chǔ)。

創(chuàng)新藥出海：具備全球競爭力的硬核管線

在價值含量更高的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖的出海成績同樣讓行業(yè)為之矚目。

作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，復(fù)宏漢霖的H藥斯魯利單抗（中國商品名：漢斯狀?，歐洲與印度商品名：Hetronifly?），目前已在全球近40個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。

這款藥物在多個國家的商業(yè)化進度，都體現(xiàn)出復(fù)宏漢霖極高的全球化效率。

在印度市場，斯魯利單抗于2025年6月底獲批上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為印度首個且唯一在該適應(yīng)癥獲批的抗PD-1單抗。

7月31日，斯魯利單抗就完成了首批面向印度市場的供貨，且訂單量達到了10萬支，并于8月宣布高效完成印度首張?zhí)幏剑鲜?2天即完成超過150例用藥。

印度市場的給力表現(xiàn)，將成為斯魯利單抗全年銷售金額超預(yù)期增長的驅(qū)動因素之一。

在歐盟市場，斯魯利單抗于今年2月獲批上市，成為當?shù)厥讉€用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。

8月，復(fù)宏漢霖宣布已經(jīng)在德國開出首張?zhí)幏?，標志著斯魯利單抗在歐盟市場的商業(yè)化進程取得關(guān)鍵突破。

此外，斯魯利單抗進軍美國市場的進程也在有序推進，其頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗，預(yù)計將于2025年下半年完成所有受試者的招募入組，并有望于2026年上半年向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

如果成功進入美國市場，將是這款大藥的全球銷售金額騰飛的拐點。

除了斯魯利單抗以外，復(fù)宏漢霖還有多款在研的創(chuàng)新藥管線，都具備顯著的全球性競爭力，這將是復(fù)宏漢霖持續(xù)深耕全球創(chuàng)新藥市場的管線基礎(chǔ)。

2025年7月14日，復(fù)宏漢霖正式宣布，公司自主研發(fā)的新表位HER2單抗HLX22，聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的III期研究（HLX22-GC-301），已經(jīng)順利完成美國首例患者給藥。

這項關(guān)鍵III期臨床研究的設(shè)計方案，選擇用HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療，頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）。

也就是說，復(fù)宏漢霖選擇了最硬核的“頭對頭打擂臺”方式，以HLX22挑戰(zhàn)全球藥王K藥。

對于另一款研發(fā)進度處于全球一線陣營的核心“大單品” PD-L1 ADC HLX43，復(fù)宏漢霖也采取了全速推進的態(tài)度。

據(jù)公司披露，目前HLX43在中、美、日、澳等地累計入組超過300例患者。尤其在NSCLC適應(yīng)癥上，公司開展了一項國際多中心II期臨床研究，現(xiàn)已完成中、美兩國的首例受試者入組。

此外，HLX43還是全球首個布局胸腺癌的PD-L1 ADC，復(fù)宏漢霖計劃近期啟動其國際多中心臨床研究，加速填補這一罕見癌種領(lǐng)域的 ADC治療空白。

以上種種布局，正也凸顯了復(fù)宏漢霖對其創(chuàng)新藥療效的高度自信和堅定的全球化決心。

一款中國創(chuàng)新藥，要在標準最為嚴苛的美國市場拿下可觀的市場份額，挑戰(zhàn)現(xiàn)有的臨床治療標準、拿下“BIC”的地位，顯然是最為有效的方式，同時卻也是風(fēng)險最大的選項。

但是對于一家志在全球市場的創(chuàng)新藥公司來說，這是一條必須選擇的道路。

唯有如此，才能真正在全球創(chuàng)新藥市場立足，才有可能完成從“中國藥企”向“全球化藥企”的躍遷。

復(fù)宏漢霖，已經(jīng)果斷地邁出了全球化過程中至關(guān)重要的這一步。

通向“全球化藥企”的差異化道路

以生物類似藥作為全球化的開路先鋒，在此基礎(chǔ)上積累必要的經(jīng)驗，完成全球化體系的建設(shè)，再以硬核的原始創(chuàng)新能力打造具備全球競爭力的創(chuàng)新藥管線，為公司深度參與全球創(chuàng)新藥市場競爭提供充足的“彈藥”，這種循序漸進的過程，便是復(fù)宏漢霖獨特的全球化路線。

這種模式最大的優(yōu)勢，在于生物類似藥板塊可以提供穩(wěn)定的現(xiàn)金來源，創(chuàng)新藥板塊則為企業(yè)奠定了長期的發(fā)展和想象空間，二者高度互補，形成一種足以應(yīng)對行業(yè)周期波動的平衡發(fā)展模式。

2023年，在生物類似藥的優(yōu)異銷售表現(xiàn)之下，復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利，凈利潤達5.46億元，成為首家憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的港股18A創(chuàng)新藥企。

2024年和2025年上半年，復(fù)宏漢霖繼續(xù)保持高質(zhì)量盈利，凈利潤分別為8.21億元和3.90億元。

短短2年半的時間內(nèi)，公司凈利潤超過了17億，在相當一部分的未盈利Biotech受困于融資困難、研發(fā)費用難以籌措的行業(yè)低潮期，這種持續(xù)的盈利能力保證了公司的研發(fā)可以按計劃推進，其重大意義顯然不言而喻。

進入到2025年，國內(nèi)生物類似藥的集中采購，已經(jīng)被提上日程。

對于國內(nèi)所有入局生物類似藥行業(yè)的藥企而言，銷售收入或多或少都會面臨著一定的挑戰(zhàn)。

但是對于復(fù)宏漢霖而言，在長期的全球化和創(chuàng)新管線布局之下，2025年下半年在多個國家和地區(qū)，都將面臨著上市藥物的銷售放量預(yù)期，即使國內(nèi)生物類似藥的集采最終落地，對于公司整體收入的影響，也將被大大對沖。

從商業(yè)化角度考慮，這或許就是中國藥企推進全球化戰(zhàn)略的意義所在。

簡而言之，面向全球市場未被滿足的臨床需求開展核心管線的研發(fā)，從全球市場獲取收入和利潤，是中國創(chuàng)新藥企業(yè)擺脫單一市場依賴的絕佳途徑，也是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在完成初級階段的積累和建設(shè)之后，向更高階段持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在要求。

也就是說，全球化既是企業(yè)自身的剛需，也是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的必然要求和趨勢。

只有順應(yīng)這一潮流，以具備全球競爭力的管線、深度擁抱國際市場的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，才能最終脫穎而出，完成從“中國藥企”向“跨國藥企”的質(zhì)變。

就像在多個制造業(yè)細分領(lǐng)域，中國已經(jīng)誕生出類似華為、比亞迪、大疆這樣的全球頭部企業(yè)一樣，中國創(chuàng)新藥行業(yè)，最終也必將誕生屬于自己的全球頭部企業(yè)。

復(fù)宏漢霖，已經(jīng)朝著這個方向，邁出了堅實的第一步。