11月的博鰲，潮聲與掌聲同頻。

11月21日，海南博鰲樂城首屆全球創(chuàng)新藥械博覽會（以下簡稱“博覽會”）在樂城先行區(qū)開幕。 博覽會亮點紛呈，集中發(fā)布100款國際創(chuàng)新藥械、特醫(yī)食品及生物醫(yī)學新技術，包括小細胞肺癌創(chuàng)新藥物、全球首款智能人工耳蝸系統(tǒng)等眾多“首款”“首個”成果，覆蓋腫瘤治療、AI診療、細胞治療等多個前沿領域。

真實世界研究（Real-World Study, RWS）在藥械監(jiān)管中的應用日益廣泛，成為連接臨床需求與產業(yè)創(chuàng)新的重要橋梁。博覽會開幕次日，11月22日，第四屆博鰲國際藥械真實世界研究大會（以下簡稱“真研大會”）以“真實世界研究助力創(chuàng)新藥械臨床評價”為主題，吸引國際組織、國內外監(jiān)管機構、知名醫(yī)療機構、頂尖院校及跨國藥械企業(yè)等700余位行業(yè)大咖齊聚，共話監(jiān)管科學新理念，分享前沿科研成果，助力全球健康事業(yè)發(fā)展。

樂城先行區(qū)已發(fā)展成型起勢，成為國際前沿醫(yī)療技術與創(chuàng)新藥械的集聚展示創(chuàng)新高地，更是海南自貿港高水平開放“窗口”與國內患者尋求國際前沿治療的優(yōu)選之地。

兩場大會的接連舉辦，在樂城形成了一場“產品+證據”的深度共振。前者展示了樂城作為全球創(chuàng)新藥械引力場的集聚能力，后者則彰顯了其作為真實世界研究策源地的規(guī)則輸出能力。

正如多位與會嘉賓所言，在海南自貿港封關運作的歷史機遇下，樂城已不僅是中國的“醫(yī)療特區(qū)”，更是全球醫(yī)藥創(chuàng)新網絡中的關鍵節(jié)點。雙會落幕，但樂城的故事仍在繼續(xù)。

01.

引力場：當全球創(chuàng)新藥械遇見樂城速度

在博覽會開幕式上，兩項儀式率先落地。

創(chuàng)新藥械技術引進專家委員會籌備啟動儀式舉行，將設立腫瘤、罕見病、神經學科、肝膽胰外科、心血管學科、風濕免疫科、眼科、耳鼻喉科、呼吸科、皮膚健康及醫(yī)美科、生殖健康學科、特殊食品等12個?？品謺?，旨在匯聚各領域權威院士專家，充分發(fā)揮參謀智囊和技術支撐作用，推動創(chuàng)新藥械的引進決策更加科學，與臨床需求的對接更為精準，從而提升整體工作的效率和可持續(xù)性。

在樂城，創(chuàng)新藥械的引進與應用不再是漫長的等待，而是通過高效的審批流程和科學的決策機制，實現(xiàn)了從“境外有”到“境內用”的快速轉化。創(chuàng)新藥械技術引進專家委員會的籌備啟動，標志著樂城在推動創(chuàng)新藥械引進方面邁出了更加科學、精準的一步。委員會下設的12個?？品謺?，匯聚了各領域的權威專家，為創(chuàng)新藥械的引進提供了強大的智力支持和技術保障。

在會上，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)國際創(chuàng)新藥械引進及使用白皮書》首次發(fā)布。一本白皮書，從國際藥械獲批、特許引進、真實世界數(shù)據應用，到本地化生產與未來引進計劃，助力實現(xiàn)全球醫(yī)療創(chuàng)新“零時差”。

“創(chuàng)新之光”藥械頒獎禮同步舉行，設立了“先行先試”突破創(chuàng)新獎、“生命之光”臨床價值獎、“中國首用”市場先鋒獎、“樂城伙伴”最佳合作獎、“樂城伙伴”代理引進貢獻獎等多個獎項，對在醫(yī)療創(chuàng)新領域取得突出成果的相關主體予以表彰。

此外，大會結合各醫(yī)療機構專科特色，在樂城先行區(qū)各醫(yī)療機構設立14個分會場，聚焦腫瘤治療、罕見病、肝膽胰外科、神經系統(tǒng)疾病等重點領域開展精準交流。同時設置的 “中國創(chuàng)新藥械出海對接會”“2025全球創(chuàng)新藥械首發(fā)招商會”兩場衛(wèi)星會，依托海南自貿港國際貿易與投資平臺優(yōu)勢，為參會者搭建起產業(yè)資源對接與學術交流的精準平臺，進一步強化了樂城連接中國與全球市場的橋梁作用。

博覽會為期兩天，以“智匯全球創(chuàng)新技術，共筑人類健康未來”為主題，匯聚了來自國內外的政府代表、醫(yī)療機構、科研院所、高校專家及企業(yè)代表。中國科學院院士魏于全，中國工程院院士吳玉章等出席開幕式。

醫(yī)生專家方面，美國心臟學會院士、新加坡心臟基金會主席陳淮沁；中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授張澍；國家眼耳鼻喉疾病臨床醫(yī)學研究中心主任，海南樂城真實世界研究院理事長、院長瞿佳；中華醫(yī)學會耳鼻喉候任主委楊仕明；復旦大學附屬華山醫(yī)院皮膚研究所所長張學軍；南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學中心主任孫海翔；中國營養(yǎng)學會副理事長楊曉光；鵬博（海南）硼中子醫(yī)院院長王恩敏；上海交大醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院終身教授陳生弟等上百位國內外權威專家參會。

作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城的終極目標正是——推動全球創(chuàng)新藥械在中國快速落地與規(guī)范應用，更好滿足人民群眾多樣化健康需求。

這場博覽會，不僅是產品的秀場，更是樂城向世界發(fā)出的邀請函：這里不僅是醫(yī)療創(chuàng)新的“展示窗”，更是產業(yè)合作的“引力場”。

02.

真實世界研究：創(chuàng)新生根發(fā)芽的“數(shù)據沃土”

如果說樂城速度是創(chuàng)新藥械的加速器，那么真實世界研究則是這片土地上生根發(fā)芽的“數(shù)據沃土”。

11月22日，真研大會接續(xù)啟幕，將關注點從“產品引進”深入至“證據生成”。

真研大會以“真實世界研究助力創(chuàng)新藥械臨床評價”為主題，吸引了國內外眾多監(jiān)管機構、知名醫(yī)療機構和藥械企業(yè)的參與。在這里，真實世界數(shù)據不再是冰冷的數(shù)字，而是成為支撐藥械審評審批、上市后監(jiān)測評價的重要依據。

高質量的數(shù)據是真實世界研究的基礎，中國藥械真實世界證據支撐藥械監(jiān)管決策的研究始于海南。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長雷平系統(tǒng)總結了中國真研試點6年來的四大成果：一是產品上市加速，海南真研數(shù)據試點已累計推動6個藥品、15個醫(yī)療器械，共計21個產品上市；二是構建證據規(guī)則體系，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布12項真實世界相關指導原則；三是深化監(jiān)管科學研究，開展20多項真研課題，探索出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法；四是搭建合作交流平臺，持續(xù)舉辦博鰲真研大會，與全球監(jiān)管機構開展交流。他指出，下一步將推動真研向縱深發(fā)展，包括打造高質量數(shù)據基礎、構建高價值規(guī)則體系、拓展多維度應用場景、深化多方位溝通交流。

中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光從臨床視角指出，真實世界研究是“連接臨床需求與產業(yè)創(chuàng)新的重要橋梁”。

瑞金海南醫(yī)院的實踐令人振奮，2025年4月1日，中國首個基于樂城真實世界研究數(shù)據作為關鍵證據獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的血液腫瘤治療藥物——用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的艾沙妥昔單抗注射液在中國完成供貨。

寧光特別提到，血液腫瘤創(chuàng)新藥物艾沙妥昔單抗注射液僅用238天完成項目入組，充分體現(xiàn)臨床及研究模式帶來的“樂城速度”。

真研大會同步舉行《真實世界數(shù)據與監(jiān)管科學》國際期刊創(chuàng)刊儀式，標志著中國在真實世界研究領域的學術話語權建設邁出關鍵一步。這一期刊將聚焦真研數(shù)據輔助監(jiān)管決策的國際前沿技術與案例，為全球監(jiān)管科學提供新工具、新標準與新方法。

此外，大會還設10個分論壇，涵蓋藥械、中醫(yī)藥、生物醫(yī)學新技術等真研核心領域；另設3個研討會及專題培訓會、青年學者論壇，深入真實世界研究的方法、技術與應用細節(jié)。具體來看，內容涵蓋從藥品與醫(yī)療器械的臨床評價，到中醫(yī)藥真實世界研究特色路徑；從AI賦能數(shù)據治理，到生物醫(yī)學新技術的證據挑戰(zhàn)。

一個以真實世界研究為引擎，驅動全球創(chuàng)新藥械開放的新格局，正在南海之濱加速形成。

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