四川
2025年落下帷幕，醫(yī)藥行業(yè)這一年可謂波瀾壯闊。仿制藥領(lǐng)域更是風(fēng)起云涌。既有集采價(jià)格戰(zhàn)的激烈廝殺，又有監(jiān)管“風(fēng)暴”的強(qiáng)力洗禮，而首仿藥的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，更是成為這場(chǎng)行業(yè)大戲中的核心看點(diǎn)。
在國(guó)內(nèi)首仿藥領(lǐng)域，齊魯、科倫、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)為頭部企業(yè)。科倫藥業(yè)展現(xiàn)出持續(xù)的領(lǐng)跑優(yōu)勢(shì)。2022年與恒瑞均以7款首仿并列榜首，2023年以6款首仿位居榜首。盡管2024年首仿獲批數(shù)量有所回調(diào)，但仍成功斬獲4款首仿藥。2025年，科倫再度以6款首仿強(qiáng)勢(shì)回歸榜首，進(jìn)一步鞏固其龍頭地位。
一、集采深水區(qū)，首仿藥成“避風(fēng)港”
第十一批國(guó)家藥品集采圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”系統(tǒng)優(yōu)化規(guī)則，堪稱行業(yè)分水嶺。此次集采品種多，且首次納入胰島素專項(xiàng)、生物類似藥及中成藥大品種，降價(jià)壓力從化學(xué)藥延伸至更多治療領(lǐng)域。
在常規(guī)仿制藥進(jìn)入“微利時(shí)代”的背景下，首仿藥享有的價(jià)格保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占期和準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，使其成為藥企在集采風(fēng)暴中競(jìng)相追逐的“香餑餑”。
數(shù)據(jù)印證了這一趨勢(shì)。2022至2024年，共有超277款首仿藥獲批，且數(shù)量逐年遞增。2025年，盡管面臨嚴(yán)苛環(huán)境，首仿藥市場(chǎng)依然堅(jiān)韌，全年仍有 959 款仿制藥品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中 207 款為首家過評(píng)，占比超兩成，更有 122 款重磅首仿藥物獲批上市。
這足以證明，即便在嚴(yán)苛環(huán)境下，首仿藥市場(chǎng)依然釋放著強(qiáng)大吸引力。
這不僅僅是數(shù)量的競(jìng)爭(zhēng)，更是研發(fā)速度、立項(xiàng)眼光和注冊(cè)策略的綜合比拼。首仿藥，已成為衡量藥企仿制藥研發(fā)實(shí)力的核心指標(biāo)之一。
二、科倫再首仿王座，齊魯制藥緊隨其后
2025年的首仿排行榜，呈現(xiàn)"一超多強(qiáng)，新老交替"的格局。
今年，科倫藥業(yè)（含子公司）有超 70 款品種獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，以 6 款首仿藥穩(wěn)坐“首仿之王”寶座，進(jìn)一步鞏固了其龍頭地位。過去四年，科倫兩次登頂榜首，展現(xiàn)出強(qiáng)大的首仿領(lǐng)跑能力。
老牌巨頭齊魯制藥以5款首仿緊隨其后，穩(wěn)居第二。展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
在本年度仿制藥市場(chǎng)的激烈角逐中，宜昌人福藥業(yè)與杭州沐源生物醫(yī)藥科技宛如兩匹橫空出世的“黑馬”，以驚艷之姿實(shí)現(xiàn)了華麗逆襲。
宜昌人福藥業(yè)的表現(xiàn)尤為亮眼。2024年，其首仿藥僅有2款，而到了2025年，它憑借3款首仿藥的突出成績(jī)，強(qiáng)勢(shì)沖至榜單第三位。
杭州沐源生物醫(yī)藥科技作為近年首仿榜單的缺席者，在2025年便嶄露頭角，與宜昌人福藥業(yè)并駕齊驅(qū)，拿下3款首仿，強(qiáng)勢(shì)躋身本年度首仿藥榜單前三，成為行業(yè)矚目的新星。
此外，江西施美藥業(yè)、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）、廣州大光制藥、成都苑東生物制藥等10家藥企在2025年均斬獲2款首仿藥，并列第四。這些企業(yè)在仿制藥市場(chǎng)中也占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。
除上述企業(yè)外，還有超80家藥企在2025年均斬獲了至少1款首仿藥。這充分說明了中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度以及眾多藥企對(duì)仿制藥研發(fā)的重視程度。
三、年末監(jiān)管風(fēng)暴，合規(guī)成為生死線
就在企業(yè)為首仿爭(zhēng)分奪秒之際，一場(chǎng)監(jiān)管風(fēng)暴為全行業(yè)敲響警鐘。
2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局在短短半個(gè)月內(nèi)密集發(fā)布15批共214條藥品通知件送達(dá)信息，涉及126款化學(xué)仿制藥。其中，12月16日至18日三天內(nèi)，即有102款化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)被拒，拒批數(shù)量與密度遠(yuǎn)超以往。
被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個(gè)大類，不乏左氧氟沙星片等市場(chǎng)容量大的品種。這場(chǎng)被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)”的注冊(cè)核查風(fēng)暴，直指藥品研制和申報(bào)資料中的真實(shí)性、完整性與合規(guī)性問題。
“這傳遞出明確信號(hào)：‘重速度、輕質(zhì)量’的仿制藥開發(fā)模式已走到盡頭。”一位資深注冊(cè)專家評(píng)論道。監(jiān)管風(fēng)暴將導(dǎo)致兩個(gè)直接后果：一是研發(fā)成本與時(shí)間大幅增加，二是不合規(guī)的中小企業(yè)面臨出清風(fēng)險(xiǎn)。
首仿的爭(zhēng)奪，從此不止于“快”，更在于“穩(wěn)”和“真”。
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易玄
