康希諾生物股份公司近日宣布，其自主研發(fā)的24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素，簡稱PCV24）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公司公告，該疫苗覆蓋當(dāng)前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合的方式，并應(yīng)用了雙載體技術(shù)。PCV24擬用于2月齡（最小6周）及以上人群接種，以預(yù)防由24種肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。公司已完成24種血清型純化多糖、多糖蛋白結(jié)合物原液生產(chǎn)工藝及成品處方的開發(fā)與確認(rèn)。

康希諾生物表示，截至公告披露日，24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在國內(nèi)外均無上市產(chǎn)品。此次獲批標(biāo)志著公司在肺炎球菌結(jié)合疫苗領(lǐng)域的研發(fā)管線得到進(jìn)一步拓展。

肺炎球菌性疾病是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有160萬人死于肺炎球菌相關(guān)疾病，嬰幼兒和老年人是主要的受影響人群。有研究顯示，中國每年約有55萬名5歲以下兒童罹患肺炎鏈球菌相關(guān)肺炎。

在肺炎疫苗領(lǐng)域，康希諾生物此前已有產(chǎn)品上市。2025年9月，公司自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗優(yōu)佩欣?正式上市供應(yīng)。PCV24是在公司已有技術(shù)積累基礎(chǔ)上推進(jìn)的高價次肺炎球菌結(jié)合疫苗研發(fā)。

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本文源自：市場資訊

作者：觀察君