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6月5日，國家知識產(chǎn)權局正式公布第二十五屆中國專利獎獲獎名單，艾力斯憑借伏美替尼的核心化合物專利技術——“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制備方法及應用”，斬獲中國知識產(chǎn)權領域最高榮譽，在中國知識產(chǎn)權領域獲得最高嘉獎。

這項專利從分子結構設計到臨床應用實現(xiàn)了創(chuàng)新性突破，構成了伏美替尼作為第三代EGFR-TKI抑制劑的技術護城河。

作為艾力斯成立20年來唯一實現(xiàn)商業(yè)化的單品，伏美替尼落地即成爆款，從而把艾力斯托舉成為創(chuàng)新藥企中實現(xiàn)“研發(fā)-商業(yè)化”閉環(huán)的典型代表，并實現(xiàn)業(yè)績和市值的“戴維斯雙擊”。

盡管頭上的光環(huán)已經(jīng)足夠閃耀，但卻難掩艾力斯心中的焦慮。艾力斯深知大單品依賴的后遺癥非常嚴重，于是從沒有停下過尋找第二個爆發(fā)點的腳步，但醫(yī)藥行業(yè)重磅單品的成功率堪比中彩票，這樣的機會可遇不可求。

在沒有明確增長第二極之前，艾力斯回頭望去，伏美替尼前有原研和首仿攔截，后有多款追兵將至。時不我待，艾力斯只能抓住窗口期，使勁薅伏美替尼的羊毛，爭取把這個大單品吃干榨凈。

只是，伏美替尼的羊毛還能好薅多久？這成為決定艾力斯未來發(fā)展的最大變量。

01

一個爆款走天下

2004年，“平民”希臘隊在葡萄牙上演“神話”，連續(xù)擊敗眾多豪門球隊，最終成為歐洲杯歷史上最大的“黑馬”。同樣也在那一年，杜錦豪與郭建輝在上海周浦醫(yī)學園區(qū)共同創(chuàng)立艾力斯，最終憑借伏美替尼的成功，而成為中國醫(yī)藥界的最大“黑馬”。

與名不見經(jīng)傳的希臘隊類似，1954年出生的杜錦豪并沒有太多專業(yè)經(jīng)驗，他之前做過教師、包工頭，靠建筑行業(yè)發(fā)家。幾乎很少有人能將其與創(chuàng)新藥聯(lián)系起來，直到他遇到了技術派海歸博士郭建輝，才猶如希臘隊遇到了德國教練雷哈格爾。

留學歸來的郭建輝，雖然僅是以技術入股的小股東，但卻是艾力斯真正的靈魂人物。在他的主導下，艾力斯全力聚焦高血壓藥物研發(fā)，用八年時間成功上市了國內首款1類抗高血壓沙坦類藥物阿利沙坦。然而，就在阿利沙坦上市前夕，主持藥物研發(fā)的聯(lián)合創(chuàng)始人郭建輝因病離世，給藥物的前景蒙上了一層陰影。

雖然阿利沙坦取得了成功，但失去郭建輝的艾力斯猶如迷失方向的游輪。被迫掌舵的杜錦豪選擇將阿利沙坦酯轉讓給信立泰，獲得了10.2億的現(xiàn)金，并決定將資源全面轉向腫瘤靶向藥研發(fā)。曾師從中科院藥物所謝毓元院士的羅會兵博士成為艾力斯研究團隊的新領導者，聚焦于第三代EGFR抑制劑的研發(fā)。

戰(zhàn)略調整意味著又一個漫長的研發(fā)周期。幾乎又是一個十年之后的2021年，伏美替尼終于獲批上市，成為國內第三款、國產(chǎn)第二款三代EGFR TKI抑制劑。彼時，原研阿斯利康的奧希替尼以及翰森藥業(yè)的國產(chǎn)藥物阿美替尼已經(jīng)牢牢占據(jù)市場主導地位。但是，艾力斯采取“以價換量”策略，硬是在巨頭壟斷中撕開一道缺口。

正是這道缺口，成就了中國創(chuàng)新藥史上的一個財富傳奇。艾力斯營收由2021年的5.3億元，飆升至2024年的35.58億元，年化復合增長率高達驚人的88.6%。僅2024年，艾力斯就收獲凈利潤14.3億元。

圖：艾力斯業(yè)績一覽，來源：錦緞研究院

強勢的業(yè)績同步傳導至股價層面。2022年至今，艾力斯股價從谷底的14.16元上漲至今年最高接近百元，漲幅超過586%，如今已躍升為市值突破400億元的行業(yè)新貴。

亮眼業(yè)績背后，是伏美替尼超強的“單打”能力。2024年伏美替尼單產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入35.06億元，占公司總營收的98%以上，貢獻利潤比例更是超過99%。可大單品戰(zhàn)略成就了艾力斯，但也埋下了隱憂。

02

危機四伏

伏美替尼強勢表現(xiàn)，得益于第三代EGFR抑制劑滲透率的持續(xù)提升。中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2024年我國EGFR抑制劑市場銷售規(guī)模突破200億元大關，達到204.4億元，同比增長19.5%。其中，第三代EGFR-TKI貢獻了179.9億元銷售額，市場份額高達88.0%。

蛋糕雖大，分食者亦眾。艾力斯之所以可以享受到伏美替尼帶來的紅利，既有搶位較早因素，也有機緣巧合使然。

伏美替尼上市之時，前面只有阿斯利康的奧希替尼和翰森制藥的阿美替尼在前，可以說雖有競爭，但是市場廣闊，容得下各自發(fā)展。當競爭逐漸加劇的時候，行業(yè)龍頭卻翻車了。阿斯利康深陷“窩案”，中國區(qū)高管更換，這也影響到奧希替尼的進院推廣，由此更加促進了伏美替尼的市場占有率提升。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2024年，奧希替尼在等級醫(yī)院的市場份額下滑至46.6%，與此同時阿美替尼、伏美替尼的市場份額則分別快速提升至25.8%及14.3%。

可這畢竟只是短期紅利，并不能夠長期持續(xù)。隨著時間的流逝，伏美替尼的競爭環(huán)境早已變幻，三足鼎立高枕無憂掙錢的日子已經(jīng)難再追溯。

在2023年5月至今的兩年時間中，國內已經(jīng)有四款國產(chǎn)三代EGFR抑制劑密集上市：貝達藥業(yè)的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、奧賽康/信達的利厄替尼相繼加入戰(zhàn)局。國內三代EGFR抑制劑市場已形成七雄并立格局。

更大的威脅來自下一代藥物研發(fā)。三代藥物的耐藥性問題已成為行業(yè)重點攻克方向，第四代EGFR抑制劑的研發(fā)已從概念走向現(xiàn)實。2025年2月，強生制藥的埃萬妥替尼單抗（EGFR/cMET）獲國家藥監(jiān)局批準在國內上市，這是全球首個四代EGFR雙特異性抗體。在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，強生公布了埃萬妥替尼單抗聯(lián)合拉澤替尼治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌的研究結果：中位無進展生存期達到18.2個月，展現(xiàn)出突破耐藥困局的潛力。

國內藥企同樣不甘示弱。正大天晴、貝達藥業(yè)、齊魯制藥、君實生物/微境生物、紅云生物等紛紛布局四代EGFR抑制劑。其中同源康醫(yī)藥的TY-9591在頭對頭試驗中證實，對腦轉移患者的療效顯著優(yōu)于奧希替尼，已提交上市申請。此外，替代療法的突破也讓傳統(tǒng)EGFR抑制劑市場感到壓力，比如ADC等新技術路線已展現(xiàn)出卓越療效。

樂普生物的EGFR ADC管線MRG003進展順利。作為一款FIC產(chǎn)品，其在鼻咽癌領域已集齊FDA授予的突破性療法、孤兒藥和快速通道等資格。2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）公布的最新數(shù)據(jù)顯示：在30例PD-(L)1抗體治療后進展的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者中，MRG003聯(lián)合PD-1普特利單抗治療R/M NPC二期數(shù)據(jù)的客觀緩解率（ORR）達66.7%，疾病控制率（DCR）達93.3%。6個月PFS率為76.2%，其中2例患者CR、18例患者PR，療效非常驚艷。

這一數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于當前2024版中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦的一線治療方案。

03

與時間賽跑

面對圍剿，艾力斯的應對策略清晰而緊迫。

首先，在伏美替尼的黃金窗口期，同時推進深度挖掘與廣度拓展。在核心產(chǎn)品深度開發(fā)上，艾力斯正全力推進伏美替尼的“全病程覆蓋”戰(zhàn)略。目前多項注冊臨床研究齊頭并進。

針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內的全球多中心Ⅲ期注冊臨床研究正在進行中；針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監(jiān)管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、PACC 突變NSCLC一線治療、EGFR 敏感突變NSCLC伴腦轉移患者治療、EGFR非經(jīng)典突變輔助治療的注冊臨床研究也在推進中。雖然這些臨床研究并不一定能確保成功，但卻可以提升伏美替尼的想象空間，這就已經(jīng)足夠了。

其次，為突破單一產(chǎn)品依賴，艾力斯通過“自主研發(fā)+引進合作”雙軌并行，加速構建產(chǎn)品矩陣。

在第四代EGFR抑制劑上，艾力斯也在同步布局。與和譽醫(yī)藥合作的目前處于I期臨床試驗階段；2024年8月，艾力斯引進了加科思藥業(yè)KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，獲得該產(chǎn)品的中國商業(yè)化獨占許可；2023年11月獲得基石藥業(yè)普拉替尼膠囊在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權，這是中國大陸首款獲批上市的RET抑制劑。

這些布局都指向同一目標——在核心產(chǎn)品外打造新的增長引擎。盡管動作頗多，但這些研發(fā)階段的動作，很難在短時間內轉化成商業(yè)成果。伏美替尼仍然只能獨挑大梁，現(xiàn)實考驗依然嚴峻。

2025年第一季度，艾力斯實現(xiàn)營業(yè)收入10.98億元，同比增長47.86%；凈利潤4.10億元，增長34.13%。雖然增速仍屬行業(yè)前列，但相較此前動輒翻番的增長曲線已明顯趨緩。

圖：艾力斯營收及凈利潤增速，來源：錦緞研究院

今年以來，艾力斯股價增長約60%，達到歷史最高位區(qū)間。而支撐這種信任的，仍然是市場對伏美替尼的較高期許?？梢坏┻@種期許熱情降低，兒艾力斯尚未有新的故事可以延續(xù)，那么迎接它的將是極為可怕的結果。

因此，伏美替尼的潛力還能挖掘多少？艾力斯打造“第二個伏美替尼”的能力有多強？這些問題將決定公司能否突破市值天花板，向更高目標邁進。

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