自免性疾病、過敏性疾病這一商業(yè)化空間釋放慢的市場(chǎng)跑出一款爆款國產(chǎn)創(chuàng)新藥！

2025年，司普奇拜單抗成功在過敏性鼻炎患者中出圈，因?yàn)楦采w的患者群體龐大，司普奇拜單抗在社交媒體上引起熱烈討論。醫(yī)美圈有“童顏針”“少女針”，而司普奇拜單抗被譽(yù)為“鼻炎針”。

這款網(wǎng)紅創(chuàng)新藥來自國內(nèi)企業(yè)康諾亞，是國內(nèi)首個(gè)用于治療過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物。2025年獲批用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。這款創(chuàng)新藥還未納入醫(yī)保，售價(jià)1812元一針，目前有援助政策，買二贈(zèng)一。

僅憑全自費(fèi)，司普奇拜單抗2025年上半年銷售額達(dá)1.69億元?？抵Z亞2025年上半年收入4.99億元，同比增長812%。

對(duì)比來看，司普奇拜單抗首年表現(xiàn)好于勁敵度普利尤單抗。這兩款藥物靶點(diǎn)一致，度普利尤單抗（達(dá)必妥）2020年6月在國內(nèi)獲批并同年納入醫(yī)保，2020年中國市場(chǎng)銷售額為1370萬美元。司普奇拜單抗上半年全自費(fèi)1.69億元的銷售額可以說是大賣。這一成績也跑贏了國內(nèi)多款自免創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

逐步放量的自免與過敏賽道已成創(chuàng)新藥“兵家必爭(zhēng)”，在相對(duì)小眾的適應(yīng)癥季節(jié)性過敏性鼻炎中，國內(nèi)都有 8 款產(chǎn)品處于臨床后期，司普奇拜單抗是如何搶先一步喝到頭啖湯？

01

獨(dú)家適應(yīng)癥紅利期

康諾亞能夠在自免和過敏性疾病市場(chǎng)打響第一炮，在于康諾亞很早就看到腫瘤藥物以外的自免市場(chǎng)潛力。康諾亞創(chuàng)始人曾在君實(shí)生物主導(dǎo)國內(nèi)第一款PD-1研發(fā)，但在創(chuàng)業(yè)時(shí)認(rèn)為腫瘤賽道過熱，選擇了自免賽道。

自免和過敏性疾病患病率，通常與經(jīng)濟(jì)發(fā)展和城市化有關(guān)，過敏率在全球范圍內(nèi)各不相同，并且在發(fā)達(dá)的城市化國家相對(duì)更高。衛(wèi)生假說認(rèn)為，現(xiàn)在環(huán)境衛(wèi)生太干凈，我們生命早期接觸微生物和寄生蟲的機(jī)會(huì)變少，這反而讓我們?nèi)蘸蟾菀谆忌线^敏性鼻炎和哮喘等變應(yīng)性疾病。

根據(jù)世界過敏組織的數(shù)據(jù)，過去30年，全球過敏性疾病的患病率增加了兩倍。世界上近40%的人口已經(jīng)或正在遭受過敏癥的困擾。過敏性疾病已成為全球最重要的慢性疾病之一。中國城市化率已達(dá)67%、即將進(jìn)入70%以上的后期階段，這意味著，國內(nèi)自免和過敏性疾病市場(chǎng)也將迎來誕生重磅炸彈機(jī)會(huì)。

在全球市場(chǎng)，自免和過敏疾病領(lǐng)域誕生了多個(gè)重磅炸彈，集中在生物療法領(lǐng)域。生物療法是針對(duì)中重度患者的靶向治療，尤其是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥物無反應(yīng)的患者。度普利尤單抗、奧馬珠單抗、美泊利珠單抗、瑞利珠單抗和特澤魯單抗等藥物可阻斷IL-4Rα、IgE、IL-5、IL-5R或TSLP途徑。這些療法可減輕癥狀、縮小鼻息肉并減少糖皮質(zhì)激素的使用。它們對(duì)IgE升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多或出現(xiàn)多器官癥狀的患者尤為有效。

過敏性藥物發(fā)展歷史 數(shù)據(jù)來源：天辰生物招股書

司普奇拜單抗能出圈的基礎(chǔ)是選擇了IL-4Rα靶點(diǎn)這一廣譜靶點(diǎn)。研究表明，IL-4在過敏性疾?。ㄈ缦?、過敏性鼻炎）的病理過程中起關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)作用，IL-4和IL-13是引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，IL-4Rα是它們的共同受體?？拱准?xì)胞介素4-受體α（IL-4Rα）單克隆抗體注射液，可通過選擇性結(jié)合IL-4Rα，同時(shí)阻斷IL-4和IL-13信號(hào)通路，調(diào)控2型免疫，降低嗜酸性粒細(xì)胞和IgE水平，從而可用于2型免疫介導(dǎo)的哮喘、特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、過敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表達(dá)的自身免疫相關(guān)疾病，涵蓋多系統(tǒng)過敏性疾病。

這一靶點(diǎn)誕生了全球自免藥王度普利尤單抗。度普利尤單抗憑借這一靶點(diǎn)廣闊適應(yīng)癥持續(xù)吸金，賽諾菲度普利尤單抗2024年銷售額達(dá)到142億美金，連續(xù)兩年成為全球自身免疫最暢銷的藥物。

司普奇拜單抗能出圈的最大優(yōu)勢(shì)是拿下了獨(dú)家適應(yīng)癥。IL-4/IL-4Rα也是國內(nèi)最火熱的自免靶點(diǎn)，國內(nèi)IL-4/IL-4Rα自免創(chuàng)新藥適應(yīng)癥策略也基本和度普利尤單抗類似，首發(fā)適應(yīng)癥選擇特應(yīng)性皮炎，再逐步拓展其他適應(yīng)癥。

司普奇拜單抗選擇在鼻科領(lǐng)域獨(dú)占鰲頭，以鼻科作為差異化切入點(diǎn)。司普奇拜單抗2024年9月獲批首個(gè)適應(yīng)癥成人中重度特應(yīng)性皮炎；12月和今年1月，先后獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節(jié)性過敏性鼻炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥。在季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥上，司普奇拜單抗成為了目前全球唯一的IL-4Rα抗體藥物，也是國內(nèi)唯一一款獲批用于治療過敏性鼻炎的單克隆抗體藥物。

競(jìng)技場(chǎng)上沒人會(huì)記得亞軍。同樣，在自免藥物市場(chǎng)，患者或許記不住AD領(lǐng)域第二個(gè)獲批的IL-4Rα單抗，但是會(huì)記得過敏性鼻炎領(lǐng)域第一個(gè)獲批的單抗藥物。

中國過敏性鼻炎患者2024年達(dá)到2.45億人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到2.61億人。龐大的患者群體讓司普奇拜單抗獲批用于季節(jié)性過敏性鼻炎后獲得高度關(guān)注，多位醫(yī)生在視頻平臺(tái)上科普，患者也紛紛分享用藥體驗(yàn)，推動(dòng)了司普奇拜單抗出圈成為網(wǎng)紅藥。

能夠在鼻科率先拿下兩大適應(yīng)癥，關(guān)鍵是更具說服力和競(jìng)爭(zhēng)力的數(shù)據(jù)。康諾亞創(chuàng)始人王常玉曾表示，憑借司普奇拜單抗本身更具潛力的空間結(jié)構(gòu)和更貼近中國人群臨床需求的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗(yàn)里拿到了在監(jiān)管層面更具說服力和競(jìng)爭(zhēng)力的數(shù)據(jù)。正因?yàn)槿绱耍酒掌姘輪慰乖谂R床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)都晚于美泊利珠單抗的情況下，獲得了國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)審批而率先獲得批準(zhǔn)。

從競(jìng)爭(zhēng)格局上看，以鼻科作為切入點(diǎn)，避開了與賽諾菲度普利尤單抗的直接競(jìng)爭(zhēng)。在入院方面，拿到獨(dú)家適應(yīng)癥，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，也可以幫助推動(dòng)快速入院。無論是在患者端還是醫(yī)院端都開辟了新道路。

02

獨(dú)家紅利期還有多久？

單克隆抗體藥物成為網(wǎng)紅藥，可見患者對(duì)創(chuàng)新療法的認(rèn)知和支付意愿不斷提高，越來越多的患者開始主動(dòng)尋求精準(zhǔn)的治療方案。此外，患者越來越愿意為創(chuàng)新療法付費(fèi)，這意味著高價(jià)值的生物制劑產(chǎn)品消費(fèi)基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)。

康諾亞生物的司普奇拜單抗作為國內(nèi)首個(gè)獲批用于過敏性鼻炎的單抗藥物，憑借其獨(dú)家適應(yīng)癥已建立起明顯的市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。這一紅利期的持續(xù)時(shí)間，不僅取決于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的上市進(jìn)度，更與公司自身的商業(yè)化策略和產(chǎn)品差異化實(shí)力密切相關(guān)。

截至2025年8月，國內(nèi)另有八款用于過敏性鼻炎的單抗候選藥物處于臨床階段，其中四款已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。按當(dāng)前審評(píng)節(jié)奏推算，競(jìng)品預(yù)計(jì)最早于2026年才能獲批上市。這意味著司普奇拜單抗預(yù)計(jì)享有約1年至1年半的獨(dú)家窗口期。

八種用于治療過敏性鼻炎的單克隆抗體候選創(chuàng)新藥處于臨床階段 數(shù)據(jù)來源：天辰生物招股書

在八款瞄準(zhǔn)季節(jié)性過敏性鼻炎單抗藥物中，頭號(hào)對(duì)手是自免藥物度普利尤單抗。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，度普利尤單抗（達(dá)必妥）2024年中國市場(chǎng)營收以約33%的增速增長至超25億元。目前，度普利尤單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎的已納入醫(yī)保，2025年醫(yī)保再度續(xù)約后，達(dá)必妥價(jià)格下調(diào)至1508元/300mg/支和1105.6元/200mg/支。

兩者雖作用機(jī)制相近，但司普奇拜單抗憑借兩大核心優(yōu)勢(shì)構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)力：

一是顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。憑借本土化生產(chǎn)與成本控制能力，司普奇拜單抗上市后已多次迫使度普利尤單抗降價(jià)，顯示出較強(qiáng)的定價(jià)壓制力?？抵Z亞通過自建產(chǎn)能進(jìn)一步強(qiáng)化了這一優(yōu)勢(shì)，為后續(xù)醫(yī)保談判和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)留了充分的降價(jià)空間。

二是潛在的療效優(yōu)勢(shì)。康諾亞認(rèn)為司普奇拜單抗獨(dú)特的空間結(jié)構(gòu)為其帶來具有優(yōu)勢(shì)的臨床潛力。根據(jù)第81屆美國皮膚研究科學(xué)會(huì)年會(huì)壁報(bào)信息數(shù)據(jù)：司普奇拜單抗與IL-4Rα的結(jié)合更“牢固”，阻斷效果更強(qiáng)大，抑制效果更好。

為應(yīng)對(duì)2026年后更多國產(chǎn)IL-4Rα單抗（如恒瑞、正大天晴等企業(yè)的在研藥物）的上市沖擊，進(jìn)入國家醫(yī)保目錄成為司普奇拜單抗的關(guān)鍵戰(zhàn)略。若通過2025年底的醫(yī)保談判，將大幅提升藥物可及性，快速放量占領(lǐng)市場(chǎng)，鞏固其領(lǐng)先地位。

綜上，司普奇拜單抗的獨(dú)家紅利期預(yù)計(jì)可維持至2026年競(jìng)品上市前。而若要將其轉(zhuǎn)化為長期市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，則需依靠醫(yī)保準(zhǔn)入加速市場(chǎng)滲透，并持續(xù)發(fā)揮價(jià)格與療效的雙重優(yōu)勢(shì)，建立起難以逾越的市場(chǎng)護(hù)城河。

03

未來發(fā)展方向

單抗藥物已拉開過敏性鼻炎生物治療的序幕，但“首代”紅利尚未吃盡，賽道便迅速升級(jí)：靶點(diǎn)從“一個(gè)”到“多個(gè)”，作用位點(diǎn)從“下游因子”到“上游開關(guān)”。呈現(xiàn)以下新的發(fā)展趨勢(shì)：

① 多靶點(diǎn)聯(lián)合療法——從“單點(diǎn)封堵”到“網(wǎng)絡(luò)攔截”。 多靶點(diǎn)協(xié)同成為新的探索方向，行業(yè)正在從單靶點(diǎn)藥物向多靶點(diǎn)藥物發(fā)展，需要同時(shí)阻斷多種炎癥途徑，并依賴多組學(xué)整合、多特異性抗體等前沿技術(shù)。多靶點(diǎn)藥物開發(fā)技術(shù)壁壘較大，對(duì)于企業(yè)技術(shù)和平臺(tái)能力要求較高。國內(nèi)企業(yè)康方生物、信達(dá)生物、博奧信、康諾亞都布局了這一方向，康諾亞布局了TSLP×IL-13自免雙抗（CM512），2025年上半年推進(jìn)了CM512在健康受試者和中重度特應(yīng)性皮炎患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、單次╱多次劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究。后續(xù)有望拓展適應(yīng)癥至過敏性鼻炎。

② 拓展2型炎癥通路靶點(diǎn)，從“下游滅火”到“源頭關(guān)閘”。多數(shù)生物制劑聚焦于下游炎癥因子（如IL-4、IL-13、IgE），新一代藥物正探索更上游的信號(hào)通路。

全球有六種用于治療過敏性鼻炎的處于臨床階段的單克隆抗體候選藥物

國產(chǎn)自免單抗藥物在過敏性鼻炎領(lǐng)域的突破證明，國內(nèi)自免和過敏性疾病創(chuàng)新藥也走到了商業(yè)化關(guān)口，需要摸著石頭過河，司普奇拜單抗憑借差異化適應(yīng)癥切入，找到了市場(chǎng)獨(dú)家切入點(diǎn)。獨(dú)家適應(yīng)癥在早期決定爆發(fā)速度，而后期廣泛的適應(yīng)癥才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)放量。在分散、早期的自免和過敏性疾病市場(chǎng)，國內(nèi)創(chuàng)新藥開拓適應(yīng)癥，需要開展廣泛的醫(yī)生教育、患者教育，真正走入商業(yè)化深水區(qū)。

參考資料：

MNC環(huán)伺，康諾亞能否領(lǐng)跑鼻科？——研發(fā)客

天辰生物招股書

康諾亞招股書

*封面圖片來源：123rf

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