1126，上海寶濟藥業(yè)股份有限公司（簡稱寶濟藥業(yè)）順利通過港交所主板聆訊，中信證券與國泰海通擔任聯(lián)席保薦人，這一進展為國內(nèi)合成生物制藥領域再添資本市場新動態(tài)。

成立于2019年的寶濟藥業(yè)，并未沿襲“先搭技術(shù)平臺、再找落地方向”的傳統(tǒng)路徑，而是從臨床端的結(jié)構(gòu)性問題切入。團隊長期參與生化制劑生產(chǎn)及應用，這讓公司在起步階段就瞄準了一類監(jiān)管、供應與質(zhì)量穩(wěn)定性高度敏感的藥品——傳統(tǒng)依賴動物器官、血液或尿液提取的生化制劑。這些產(chǎn)品覆蓋輔助生殖、重癥醫(yī)學、自身免疫性疾病等關鍵場景，卻長期面臨批次差異、病毒污染和供應鏈波動等結(jié)構(gòu)性限制。

在過去幾年中，公司從凍干粉針工藝起步，逐步形成以大容量皮下給藥為核心的制劑創(chuàng)新能力，并同步在自身免疫性疾病、輔助生殖與重組生物制劑等領域形成系統(tǒng)化產(chǎn)品布局，業(yè)務邊界由此清晰。

01.

皮下給藥技術(shù)打開差異化空間

過去幾年，皮下給藥從局部探索逐步演變?yōu)樾袠I(yè)趨勢。

2018年，十余家跨國藥企共同成立皮下藥物開發(fā)與給藥聯(lián)盟（SC Drug Development & Delivery Consortium），持續(xù)推動該領域的技術(shù)規(guī)范和研究成果發(fā)布。這一趨勢背后，是臨床端對“安全性、便利性和長期可重復性”的更高期待。作為核心支撐技術(shù)，皮下注射將大幅減短給藥時間，提升患者用藥體驗。

全球賽道中，龍頭企業(yè)Halozyme（市值84億美元）憑借透明質(zhì)酸酶技術(shù)，已成功賦能強生CD38 抗體、羅氏HER2/PD-L1抗體等多款重磅產(chǎn)品；腫瘤領域轉(zhuǎn)型尤為迅猛，默沙東Keytruda皮下版已在國內(nèi)遞交上市申請，第一三共DS-8201也啟動皮下劑型I期臨床試驗，二者均采用韓國 Alteogen的透明質(zhì)酸酶技術(shù)。

傳統(tǒng)IV（靜脈注射）向SC（皮下注射）遷移，本質(zhì)上是從醫(yī)院場景向可自我管理場景的遷移，而技術(shù)抓手恰恰是透明質(zhì)酸酶，寶濟藥業(yè)的切入點是重組人透明質(zhì)酸酶KJ017。

而在傳統(tǒng)生化藥物替代方向，公司進一步瞄準了多年未破局的工業(yè)化痛點。無論是糜蛋白酶還是烏司他丁，其原料來源都受制于動物組織或體液提取，導致批次差異和病毒污染風險難以徹底規(guī)避。寶濟藥業(yè)通過精細化底盤細胞構(gòu)建，實現(xiàn)復雜蛋白的穩(wěn)定重組表達，KJ101和BJ044這類產(chǎn)品已進入臨床路徑。這一策略的核心價值，不在于研發(fā)全新藥物，而在于破解產(chǎn)業(yè)老大難問題，讓過去供應不可控的品類，升級為可規(guī)?；?、標準化生產(chǎn)的重組制劑。

支撐管線落地的，是寶濟藥業(yè)搭建的三大核心技術(shù)底座：藥物設計平臺、底盤細胞平臺與生物制造平臺。在此基礎上，公司通過AI賦能序列優(yōu)化與結(jié)構(gòu)設計，結(jié)合生物信息學技術(shù)重構(gòu)人類進化中丟失的尿酸氧化酶序列，成功開發(fā)出低免疫原性、可重復施用的重組候選藥物，為重度痛風患者提供了潛在的全新治療路徑。

這種差異化能力也吸引了產(chǎn)業(yè)合作。寶濟藥業(yè)已與尚健生物、荃信生物等企業(yè)在抗體藥皮下化方面合作。截至2025年9月30日，公司研發(fā)人員251人，占比72.1%，其中CMC團隊占比超過30%，形成“自研產(chǎn)品+技術(shù)服務”雙輪驅(qū)動格局。

02.

梯度管線瞄準500億市場空間

寶濟藥業(yè)目前共有12條自主研發(fā)管線，其中3條核心產(chǎn)品均處在臨床后期或NDA節(jié)點，對應的市場也都具備明確的規(guī)模與發(fā)展邏輯，而非尚無驗證的遠景品類。圍繞四大治療領域，這些在研項目呈現(xiàn)出“后期產(chǎn)品接近商業(yè)化、中期產(chǎn)品加速臨床推進、早期項目承擔創(chuàng)新儲備”的典型梯度。

寶濟藥業(yè)在研管線情況

這一組合背后，對應的是超過500億元的可觸及市場：根據(jù)弗若斯特沙利文，到2033年，大容量皮下給藥、自身免疫性疾病、輔助生殖及重組生物制劑四大領域的中國市場規(guī)模分別預計達到約70億元、267億元、149億元和53億元。

①SJ02：切入輔助生殖市場的首個上市產(chǎn)品

在管線中推進最快的是SJ02（晟諾娃），一款長效重組FSH-CTP（長效重組人卵泡刺激素）蛋白，用于控制性卵巢刺激（COS）。其核心思路是通過融合穩(wěn)定肽延長作用時間，與GnRH拮抗劑聯(lián)合使用，從而減少給藥頻次、提升卵泡同步性。2025年8月，SJ02獲得國家藥監(jiān)局新藥上市申請（NDA）批準，成為公司首款上市產(chǎn)品。目前，中國市場僅有兩款長效FSH-CTP產(chǎn)品獲批，SJ02便是其中之一。

中國長效FSH-CTP上市產(chǎn)品信息

② KJ017：皮下注射的關鍵通路酶

KJ017，這種高度糖基化的酶通過局部降解皮下透明質(zhì)酸（HA），降低組織阻力，將各類傳統(tǒng)依賴靜脈注射的治療藥物，轉(zhuǎn)化為可快速、大容量皮下給藥的劑型，既提升了用藥安全性與患者便利性，也為臨床療效的優(yōu)化奠定了基礎。伴隨全球生物藥向皮下劑型遷移，KJ017所處的市場賽道明確且增長迅速。根據(jù)弗若斯特沙利文，全球重組人透明質(zhì)酸酶市場預計將從2024年的7.99億美元增長至2033年的90.94億美元，中國市場在同期將從1.86億元擴大至69.80億元

全球重組人透明質(zhì)酸酶單療法市場規(guī)模（2019-2033）

從實際應用看，KJ017的切入點不僅在于加速吸收，也在于幫助藥企完成劑型重構(gòu)，使產(chǎn)品從院內(nèi)輸液場景延伸至院外甚至自我管理場景，這與全球生物藥的生命周期管理（LCM）趨勢一致。

③ KJ103：破解腎移植免疫障礙

KJ103作為全球領先的低免疫原性IgG降解酶，在同類賽道中具備顯著競爭優(yōu)勢與明確市場價值：截至最新披露，除已在歐洲上市的Idefirix?，全球僅4款IgG降解酶進入臨床，KJ103進展走在前列——腎臟移植排斥反應適應癥達III期、抗GBM病達II期，2025年4月新增GBS適應癥IND批準，而國內(nèi)尚無同靶點藥物獲批或進入臨床。

全球IgG降解酶管線情況

相比傳統(tǒng)產(chǎn)品，KJ103可降低預存抗藥抗體（ADA）滴度、減少不良反應，延長酶活性維持時間，適配免疫功能低下等特殊人群，更在基因治療領域展現(xiàn)降低病毒中和抗體的潛力。從需求端看，全球終末期腎病需腎移植患者達490-710萬人，約40%因抗HLA抗體過敏面臨配型難、排斥風險高的困境，KJ103能有效降低該抗體水平，為傳統(tǒng)脫敏無效的高敏患者提供移植可能，市場缺口明確。

除三大核心產(chǎn)品外，寶濟在重組替代領域同樣布局了多個品種，包括KJ101（重組糜蛋白酶）和BJ044（重組烏司他?。?。兩者均面向依賴動物臟器或尿液提取的傳統(tǒng)藥物市場，而這些品類長期受到來源不穩(wěn)定、雜質(zhì)風險與批次差異的限制。隨著生物制藥監(jiān)管趨嚴，重組替代產(chǎn)品被普遍視為行業(yè)的下一輪替代空間。

值得注意的是，寶濟的管線之間呈現(xiàn)出明顯協(xié)同。皮下注射平臺可服務多品類劑型升級，重組替代技術(shù)可在重癥類藥物線上復用，而自身免疫方向又拓展出抗降解抗體、IgM降解酶等延伸資產(chǎn)。這種“平臺復用+適應癥協(xié)同”的結(jié)構(gòu)使管線從單線推進變成了可組合、可延展的體系，也降低了研發(fā)成本結(jié)構(gòu)的不確定性。

03.

商業(yè)化能力有待市場驗證

從財務表現(xiàn)來看，寶濟藥業(yè)仍處于典型的“高研發(fā)投入、低營收”階段，但其融資節(jié)奏并未放緩。目前，公司已完成6輪融資、累計募資超15億元，C輪及C+輪投后估值達到48.71億元，背后投資方包括遠雄房地產(chǎn)、方圓資本、東方富海投資、源創(chuàng)多盈、海通創(chuàng)新證券、嘉遠資本等。在持續(xù)虧損背景下仍獲重金加碼，本質(zhì)上是資本押注其技術(shù)壁壘與管線兌現(xiàn)能力。

從費用結(jié)構(gòu)看，寶濟藥業(yè)的“燒錢”主要集中在研發(fā)端。2023年—2025年上半年，研發(fā)費用分別為1.33億元、2.51億元和1.11億元，其中超過三成投向KJ103的II期臨床、KJ017的NDA申報及工藝優(yōu)化。研發(fā)驅(qū)動的模式使得公司凈虧損擴大：2023年、2024年與2025年上半年凈虧分別為1.60億元、3.64億元及1.83億元。但截至2025年6月，公司賬上仍有4.53億元現(xiàn)金，為核心管線沖刺商業(yè)化保留了足夠緩沖。

寶濟藥業(yè)2023-2025年（上半年）合并損益及其他全面收入表

營收端正在從“技術(shù)授權(quán)為主”向“產(chǎn)品銷售驅(qū)動”過渡。過去三年，公司收入穩(wěn)定在400–700萬元區(qū)間，主要來自技術(shù)授權(quán)及合作開發(fā)；但隨著SJ02獲批上市，收入結(jié)構(gòu)有望出現(xiàn)實質(zhì)性變化。2025年上半年，公司營業(yè)收入增至4199萬元，同比增長2716%，其中超過95%為許可與商業(yè)化協(xié)議的首付款。

值得關注的是，寶濟藥業(yè)在商業(yè)化體系搭建上采取了“輕資產(chǎn)+專業(yè)外包”的策略。2025年7月，公司與安科生物（深交所：300009）簽訂獨家銷售代理協(xié)議，由后者作為大中華區(qū)（含內(nèi)地、港澳臺）獨家CSO負責SJ02的市場推廣。該模式能夠利用安科在輔助生殖領域的渠道深度，也讓寶濟藥業(yè)得以保持組織結(jié)構(gòu)相對精簡，將更多資源放在核心管線推進上。

但真正的考驗，恰恰來自商業(yè)化落地。

首先，輔助生殖是一個高度專業(yè)、品牌慣性的市場，麗珠集團、長春高新等企業(yè)長期占據(jù)主導地位。SJ02的“長效優(yōu)勢”只是敲門磚，要真正實現(xiàn)放量，醫(yī)保談判策略、臨床醫(yī)生教育、渠道滲透率都將決定其速度與上限。

其次，KJ103屬于機制創(chuàng)新藥物，市場教育難度遠大于傳統(tǒng)免疫抑制劑。其“直接降解致病性IgG”的理念頗具顛覆性，但也意味著需要大量醫(yī)生培訓與真實世界證據(jù)支持，商業(yè)化周期可能被進一步拉長。

綜合來看，寶濟藥業(yè)的關鍵變量正從研發(fā)效率轉(zhuǎn)向商業(yè)化執(zhí)行。在輔助生殖、大容量皮下給藥與自身免疫性疾病等多個領域，公司具備先發(fā)基礎與明確產(chǎn)品定位，但市場競爭仍然充分，支付、臨床教育與渠道滲透都將影響未來幾年增長曲線的形態(tài)。

從行業(yè)視角看，寶濟所代表的并不是簡單的合成生物學概念股，而是一個更務實的方向：用工程化手段取代傳統(tǒng)生化制品、圍繞明確臨床需求推進產(chǎn)品開發(fā)，并通過多產(chǎn)品協(xié)同提升商業(yè)化確定性。這一模式能否跑通，不僅關乎企業(yè)自身的成長上限，更值得整個合成生物制藥板塊長期跟蹤與借鑒。

*封面來源：123rf

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