這是70余年來(lái)首個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法。

2025年12月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，其以1.87億美元引進(jìn)的創(chuàng)新療法——呫諾美林曲司氯銨膠囊（商品名：KarXT）正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

截圖來(lái)源：再鼎醫(yī)藥官微

這一里程碑式突破，打破了精神分裂癥治療領(lǐng)域自上世紀(jì)50年代以來(lái)依賴多巴胺或5-羥色胺系統(tǒng)的固有框架。然而，市場(chǎng)的反應(yīng)卻出奇冷淡。就在不久前，再鼎醫(yī)藥公布的2025年中期業(yè)績(jī)顯示：上半年總收入2.16億美元，同比增長(zhǎng)15.3%；凈虧損同比收窄33.3%。這份看似穩(wěn)健的財(cái)報(bào)，卻遭遇了股價(jià)的“膝斬”——發(fā)布次日，其港股、美股股價(jià)雙雙暴跌超10%。KarXT 獲批的高光時(shí)刻，與投資者“用腳投票”的冰冷現(xiàn)實(shí)形成鮮明對(duì)比。KarXT 這張被寄予厚望的“王牌”，究竟能否成為再鼎醫(yī)藥扭轉(zhuǎn)戰(zhàn)局的“解藥”？

一、70年僵局打破，千億市場(chǎng)迎來(lái)新變量

精神分裂癥作為一種慢性重性精神疾病，我國(guó)患者約800萬(wàn)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，神經(jīng)系統(tǒng)藥物在全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額已超千億，反映出巨大的臨床需求。然而現(xiàn)有治療手段存在明顯局限。傳統(tǒng)抗精神病藥雖可控制幻覺(jué)、妄想等“陽(yáng)性癥狀”，但對(duì)情感淡漠、社交退縮等“陰性癥狀”及認(rèn)知功能損害療效有限，且常伴隨體重增加、代謝紊亂等副作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)因療效不足或無(wú)法耐受副作用而停藥。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

KarXT 的突破性在于其完全繞開(kāi)傳統(tǒng)多巴胺通路，首創(chuàng)性靶向膽堿能系統(tǒng)。該藥物采用“中樞激動(dòng)+外周阻斷”的獨(dú)特設(shè)計(jì)，在全面改善陽(yáng)性、陰性及認(rèn)知癥狀的同時(shí)，有效避免了傳統(tǒng)藥物的副作用。

中國(guó)Ⅲ期研究數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其卓越療效。治療第5周，KarXT 組PANSS總分較基線平均降低16.9分，較安慰劑組多降低9.2分。尤其在傳統(tǒng)藥物的治療難點(diǎn)——陰性癥狀改善方面，KarXT 展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)。

安全性方面，KarXT 未觀察到體重增加、催乳素升高、錐體外系癥狀等傳統(tǒng)副作用，這一“清潔”的安全性特征為其長(zhǎng)期治療提供了重要保障。

憑借突破性機(jī)制，KarXT 在全球快速放量，2025年上半年銷(xiāo)售額已達(dá)6200萬(wàn)美元。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)其2030年全球銷(xiāo)售額有望達(dá)到31億美元，市場(chǎng)前景廣闊。

二、仿制藥已在路上先發(fā)優(yōu)勢(shì)能維持多久？

KarXT 在國(guó)內(nèi)的獲批基于中國(guó)Ⅲ期研究堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)，且從上市后迅速放量的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，KarXT 的全球市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異。然而，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)與海外市場(chǎng)的成功，并不意味著再鼎可以在中國(guó)市場(chǎng)高枕無(wú)憂。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，除了再鼎已獲批上市，這個(gè)藥物在其他企業(yè)的研發(fā)也在快速推進(jìn)：百時(shí)益醫(yī)藥正開(kāi)展其用于阿爾茨海默病相關(guān)精神行為癥狀的Ⅲ期臨床，而江蘇恩華藥業(yè)的3類(lèi)仿制藥已獲批臨床。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

這也意味著，KarXT 在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占期可能比想象中更短。按照目前的進(jìn)度，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能在3-5年內(nèi)就會(huì)陸續(xù)上市。再鼎必須在這有限的窗口期內(nèi)，完成市場(chǎng)滲透、醫(yī)保準(zhǔn)入與醫(yī)生觀念轉(zhuǎn)變這三重關(guān)鍵任務(wù)。

在醫(yī)藥行業(yè)，若不能將先發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為堅(jiān)實(shí)的商業(yè)壁壘，則可能淪為市場(chǎng)“先烈”。KarXT 的臨床數(shù)據(jù)再亮眼，如果不能在中國(guó)市場(chǎng)快速實(shí)現(xiàn)規(guī)模化放量，其臨床優(yōu)勢(shì)也難以抵御未來(lái)仿制藥上市后的激烈價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

三、從1.87億到140億巨頭背書(shū)下的新賽道突圍

當(dāng)前，全球精神分裂癥治療市場(chǎng)規(guī)模已突破70億美元，但市場(chǎng)格局相對(duì)固化，長(zhǎng)期被傳統(tǒng)非典型抗精神病藥主導(dǎo)。KarXT 的獲批打破了這一局面。 該藥物由Karuna Therapeutics研發(fā)，于2024年9月26日在美國(guó)首次上市。作為全球首個(gè)且目前唯一獲批的毒蕈堿受體激動(dòng)劑類(lèi)抗精神病藥物，其獨(dú)特的作用機(jī)制在長(zhǎng)期缺乏突破的領(lǐng)域中構(gòu)建了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。其價(jià)值早已獲得產(chǎn)業(yè)巨頭的高度認(rèn)可。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2021年11月，再鼎醫(yī)藥以1.87億美元從 Karuna 引進(jìn)大中華區(qū)權(quán)益。隨后，百時(shí)美施貴寶于2023年12月斥資140億美元全盤(pán)收購(gòu)Karuna，將這一資產(chǎn)提升至全球戰(zhàn)略核心地位。

對(duì)再鼎醫(yī)藥而言，KarXT 的引進(jìn)也反映了其管線布局的拓展。公司目前有超10款新藥獲批上市，多款處于臨床研發(fā)階段。公司研發(fā)其中抗腫瘤與免疫藥物占比達(dá)76.74%，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域占比9.3%。這意味著，在鞏固傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的同時(shí)，再鼎也正試圖借助 KarXT，在神經(jīng)科學(xué)這一前景廣闊的新賽道建立起新的增長(zhǎng)支柱。

截圖來(lái)源：企業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

四、KarXT能否化解再鼎的增長(zhǎng)焦慮？

然而，KarXT 獲批的行業(yè)高光，卻照出了再鼎醫(yī)藥當(dāng)前商業(yè)化道路上的另一面?！霸鍪詹辉隼敝皇潜硐螅诵漠a(chǎn)品的增長(zhǎng)警報(bào)才是市場(chǎng)擔(dān)憂的實(shí)質(zhì)。公司首個(gè)成功License-in的卵巢癌產(chǎn)品尼拉帕利（商品名：則樂(lè)），在2025年Q2銷(xiāo)售額為4100萬(wàn)美元，同比下滑9.75%。在醫(yī)保降價(jià)和激烈競(jìng)爭(zhēng)下，這款曾貢獻(xiàn)近半營(yíng)收的重磅產(chǎn)品增長(zhǎng)已然見(jiàn)頂。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

另一重磅產(chǎn)品艾加莫德，原本被視為2025年的主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，然而其在2025年第二季度按銷(xiāo)售額計(jì)算僅同比增加14.47%至2650萬(wàn)美元，低于市場(chǎng)預(yù)期。艾加莫德用于治療乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力患者，該藥進(jìn)入醫(yī)保后，理論上應(yīng)迎來(lái)處方量的快速增長(zhǎng)，但最終2025年第二季度的增長(zhǎng)低于分析師普遍預(yù)期的20%–25%增幅。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

License-in模式的“黃金時(shí)代”紅利正在消退。海外資產(chǎn)價(jià)格高企，國(guó)內(nèi)支付環(huán)境承壓，而行業(yè)焦點(diǎn)已轉(zhuǎn)向License-out。在此背景下，KarXT 的獲批對(duì)再鼎醫(yī)藥而言不僅是產(chǎn)品線的補(bǔ)充，更是驗(yàn)證其持續(xù)識(shí)別并引進(jìn)全球前沿資產(chǎn)的能力、并實(shí)現(xiàn)成功商業(yè)化的關(guān)鍵試金石。但其商業(yè)化之路挑戰(zhàn)重重：高昂的市場(chǎng)成本、DRG/DIP支付環(huán)境下的定價(jià)與準(zhǔn)入壓力、以及未來(lái)可能出現(xiàn)的同類(lèi)機(jī)制藥物競(jìng)爭(zhēng)，都是橫亙?cè)谇暗膯?wèn)題。

與此同時(shí)，再鼎醫(yī)藥也在向“自主研發(fā)”轉(zhuǎn)型。然而，其核心自研ADC藥物 ZL-1310 的關(guān)鍵研究完成時(shí)間已推遲至2027年。從“引進(jìn)”到“自研”的跨越，意味著研發(fā)體系與文化的全面重塑。

結(jié)語(yǔ)

KarXT 的獲批，為再鼎醫(yī)藥點(diǎn)燃了一盞明燈。但它照亮的，既是一條潛力巨大的新賽道，也是一條充滿挑戰(zhàn)的轉(zhuǎn)型之路。這款被寄予厚望的產(chǎn)品——作為幾十年來(lái)首個(gè)精神分裂癥治療新機(jī)制藥物，承載著公司的殷切期待——不僅需要為百萬(wàn)患者帶來(lái)從“控制”到“康復(fù)”的新希望，更要在資本市場(chǎng)的敘事中，證明License-in模式依然具備可持續(xù)的未來(lái)。

然而，挑戰(zhàn)已然顯現(xiàn)。該產(chǎn)品作為慢病藥物，在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售爬坡相對(duì)緩慢；進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，其定價(jià)策略與市場(chǎng)推廣效果仍存不確定性。再鼎醫(yī)藥需要用 KarXT 的商業(yè)化成績(jī)單回答市場(chǎng)的疑慮：引進(jìn)，是否依然可以引領(lǐng)？ 這張“王牌”的最終成色，將不僅取決于其臨床價(jià)值，更取決于其能否在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中建立起商業(yè)護(hù)城河，在重塑治療格局的同時(shí)，重建投資者對(duì)公司的信心。在當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)的時(shí)期，這劑1.87億美元的“解藥”能否真正奏效，答案正在徐徐展開(kāi)。