憑借“天然全人源單克隆抗體”技術(shù)平臺(tái)欲撬動(dòng)傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(下稱“泰諾麥博”)，目前正在謀求科創(chuàng)板IPO。在回復(fù)了上交所的審核問(wèn)詢函后，2025年12月31日，其IPO狀態(tài)從“已問(wèn)詢”變更為“中止”。

《大眾證券報(bào)》明鏡財(cái)經(jīng)工作室記者注意到，公司唯一獲批的核心產(chǎn)品TNM002(通用名“斯泰度塔單抗注射液”，商品名“新替妥”)在2025年初國(guó)內(nèi)上市后的首份成績(jī)單不及預(yù)期。該產(chǎn)品在2022年前獲得美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)“快速通道”資格后，至今仍未進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，不免令人關(guān)注其在美國(guó)的藥品批準(zhǔn)實(shí)質(zhì)進(jìn)展情況。

核心產(chǎn)品上市后銷量不及預(yù)期

泰諾麥博是一家致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。公司憑借自主開發(fā)的“高通量全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)”等，不斷在全人源單抗領(lǐng)域探索抗體藥物更高安全性與有效性的可能性，并已成功開發(fā)出全球同類首創(chuàng)的斯泰度塔單抗注射液。該產(chǎn)品是抗感染領(lǐng)域首個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療藥物的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。

2025年3月12日，泰諾麥博的斯泰度塔單抗注射液完成首次出貨。2025年一季度，公司的相關(guān)藥品收入為16.93萬(wàn)元。然而到同年9月30日時(shí)，公司交出的成績(jī)單顯示，實(shí)際銷售僅4.61萬(wàn)瓶，對(duì)比此前預(yù)期的9.69萬(wàn)瓶，完成率僅為47.60%。

從泰諾麥博公布的具體團(tuán)隊(duì)銷售情況來(lái)看，公司預(yù)計(jì)2025年3—9月自營(yíng)團(tuán)隊(duì)的預(yù)期銷量為5.68萬(wàn)瓶，而實(shí)際銷量為4.35萬(wàn)瓶，實(shí)際銷量與預(yù)期銷量相差1.33萬(wàn)瓶，完成比例為76.67%。外部推廣服務(wù)團(tuán)隊(duì)僅銷售0.26萬(wàn)瓶，與預(yù)期的4.01萬(wàn)瓶相差3.75萬(wàn)瓶，完成比例僅為6.42%。

公司原定的2025年相關(guān)產(chǎn)品銷售目標(biāo)為27萬(wàn)瓶，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入1.56億元，2025年截至9月的銷售數(shù)據(jù)顯然離這一預(yù)期相距甚遠(yuǎn)。若要達(dá)成目標(biāo)，意味著2025年最后3個(gè)月的完成量需達(dá)到3—9月總銷量的近5倍。

值得一提的是，公司目前僅有斯泰度塔單抗注射液這一款已獲批的核心產(chǎn)品，其上市首份成績(jī)單不及預(yù)期并非單一因素所致，疊加了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在上市初期普遍面臨的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。

首先是省級(jí)掛網(wǎng)與醫(yī)院準(zhǔn)入流程耗時(shí)。藥品上市后，需依次完成省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)院端覆蓋。公司坦言，前期主要投入一定時(shí)間用于開展全國(guó)范圍的省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)程序及醫(yī)院拓展工作，以實(shí)現(xiàn)商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)渠道建設(shè)，并為產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄后的渠道快速響應(yīng)做好準(zhǔn)備。公司雖然已完成部分省份的掛網(wǎng)工作，但流程本身的周期性(包括申報(bào)、受理、核驗(yàn)、公示等)客觀上延遲了產(chǎn)品廣泛可及的時(shí)間。更關(guān)鍵的瓶頸在于醫(yī)院準(zhǔn)入，藥品在醫(yī)院的覆蓋一般以省級(jí)掛網(wǎng)完成為前提。

另外，2025年前三季度，醫(yī)保目錄“缺席”制約了終端需求。在沒(méi)有醫(yī)保報(bào)銷支持的情況下，即使已完成掛網(wǎng)和部分醫(yī)院準(zhǔn)入，患者的支付門檻依然很高。泰諾麥博解釋稱：“產(chǎn)品進(jìn)院工作進(jìn)度落后于預(yù)期，并直接影響銷量。同時(shí)，在未納入醫(yī)保的情況下，斯泰度塔單抗注射液終端價(jià)格較市場(chǎng)傳統(tǒng)競(jìng)品更高，在前期推廣工作廣度和深度有限的情況下，較高的市場(chǎng)價(jià)格亦影響了臨床醫(yī)生的處方轉(zhuǎn)換，進(jìn)而影響了銷售放量?！?/p>

不過(guò)，泰諾麥博表示：“截至2025年6月末，公司與外部推廣服務(wù)商簽訂的相關(guān)協(xié)議與細(xì)則中顯示的預(yù)計(jì)推廣效果所形成的銷售目標(biāo)已超過(guò)15萬(wàn)支，且還有其他多個(gè)尚未明確年度目標(biāo)的在執(zhí)行合同。外部推廣服務(wù)商團(tuán)隊(duì)的樂(lè)觀預(yù)期，對(duì)公司的原有銷售預(yù)期形成了較為積極的影響?！?/p>

公立醫(yī)院藥事委員會(huì)評(píng)審藥品時(shí)，是否納入國(guó)家醫(yī)保目錄是核心考量因素之一。在未能進(jìn)入醫(yī)保前，產(chǎn)品主要通過(guò)臨時(shí)采購(gòu)等非主流渠道入院，流程繁瑣且采購(gòu)量有限，嚴(yán)重制約了上量速度。

因此，斯泰度塔單抗注射液納入醫(yī)保的進(jìn)程成為其未來(lái)市場(chǎng)命運(yùn)的重要變量。在回復(fù)交易所問(wèn)詢時(shí)，泰諾麥博稱：“公司已針對(duì)斯泰度塔單抗注射液提交國(guó)家醫(yī)保目錄填報(bào)系統(tǒng)的相關(guān)申報(bào)材料，并已同時(shí)通過(guò)了基本目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的初步形式審查及專家評(píng)審，已在2025年9月末提交談判資料，預(yù)計(jì)將在2025年10月—11月完成醫(yī)保談判，整體進(jìn)展較為順利。基于國(guó)家出臺(tái)的支持創(chuàng)新藥品的各項(xiàng)重大舉措，預(yù)計(jì)在接下來(lái)的醫(yī)保談判環(huán)節(jié)，斯泰度塔單抗注射液被納入基本目錄的可能性較大。公司將結(jié)合國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)斯泰度塔單抗注射液的價(jià)格指導(dǎo)積極推動(dòng)后續(xù)談判工作。公司預(yù)計(jì)斯泰度塔單抗注射液將有望于今年年末納入國(guó)家醫(yī)保目錄，于2026年開始按照納入醫(yī)保目錄后的價(jià)格進(jìn)行銷售推廣?！?/p>

令人困惑的是，公司回復(fù)稱預(yù)計(jì)將在2025年10—11月完成醫(yī)保談判，而上述回復(fù)做出時(shí)已是2025年11月下旬，已近其預(yù)計(jì)時(shí)間的尾聲。此前，公司預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品將在2025年納入醫(yī)保，時(shí)至今日，上述預(yù)計(jì)是否已按計(jì)劃完成?

另外，根據(jù)披露，斯泰度塔單抗注射液于2025年3月12日完成首次出貨，導(dǎo)致銷售不及預(yù)期的主要原因是什么?是受制于省級(jí)掛網(wǎng)進(jìn)度、醫(yī)院準(zhǔn)入困難、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，還是其他因素?藥品上市后需經(jīng)歷省級(jí)掛網(wǎng)和醫(yī)院覆蓋等環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)何時(shí)能完成全國(guó)主要市場(chǎng)的掛網(wǎng)?

鑒于當(dāng)前的銷售實(shí)際和渠道建設(shè)節(jié)奏，公司是否會(huì)對(duì)該產(chǎn)品2025年全年或2026年的銷售預(yù)期進(jìn)行修正?截至2025年12月，公司完成的相關(guān)產(chǎn)品營(yíng)收數(shù)據(jù)與預(yù)計(jì)的1.56億元有多大差距?后續(xù)的銷量預(yù)測(cè)主要基于哪些關(guān)鍵假設(shè)(如掛網(wǎng)完成時(shí)間、進(jìn)院數(shù)量、醫(yī)保納入時(shí)點(diǎn)等)?

進(jìn)入“快速通道”后“提速”如何?

除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售，泰諾麥博也在推進(jìn)斯泰度塔單抗注射液的國(guó)際化上市進(jìn)程，其矢志發(fā)展成為面向全球的國(guó)際化制藥企業(yè)。公司希望借此次IPO為契機(jī)，致力于助推國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域的縱深拓展與全球血液制品的革新替代。

此前公司披露，上述產(chǎn)品已于2022年8月被美國(guó)FDA授予“快速通道(Fast Track)”資格，一度被視為國(guó)際化進(jìn)程的利好。

然而，公司產(chǎn)品在美國(guó)的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展引發(fā)關(guān)注，因?yàn)閿?shù)年過(guò)去，處于“快速通道”中的斯泰度塔單抗注射液仍在審批進(jìn)程中，通常作為美國(guó)藥物審批關(guān)鍵環(huán)節(jié)的III期臨床試驗(yàn)也尚未啟動(dòng)。

據(jù)了解，美國(guó)FDA藥物批準(zhǔn)有五個(gè)特殊通道：1、孤兒藥認(rèn)定;2、快速通道;3、加速審批;4、優(yōu)先審評(píng);5、突破性療法認(rèn)定。

孤兒藥認(rèn)定與突破性療法認(rèn)定，只會(huì)給予針對(duì)罕見病或在早期臨床階段已展現(xiàn)顯著效果、具有突破性治療效果潛力的藥物或治療手段。

“優(yōu)先審評(píng)”針對(duì)的是藥物上市申請(qǐng)審評(píng)階段，但不會(huì)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)加快。美國(guó)新藥物的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間通常是10個(gè)月，獲得優(yōu)先審評(píng)資格可縮短至6個(gè)月。

“加速審批”只針對(duì)最后的審評(píng)階段，審批時(shí)可不用等待長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)，允許基于"替代性終點(diǎn)"等提前批準(zhǔn)，但上市后仍需臨床實(shí)驗(yàn)以驗(yàn)證療效和安全性。

而“快速通道”是美國(guó)FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)，并促進(jìn)藥物審評(píng)流程而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。

具體而言，“快速通道”允許藥企在研發(fā)階段就提出申請(qǐng)，沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)也可以申請(qǐng)，讓美國(guó)FDA提早介入，及時(shí)給出指導(dǎo)意見，從而加速研發(fā)。藥企還可分階段遞交申報(bào)資料，無(wú)需一次性遞交全部材料才進(jìn)行審評(píng)。

這意味著，“快速通道”的核心優(yōu)勢(shì)在于加速研發(fā)進(jìn)程中的溝通與資料滾動(dòng)提交，從而加快新藥物研發(fā)，而非直接承諾固定的審批時(shí)長(zhǎng)。進(jìn)入“快速通道”并不意味著審批一定就快速。

泰諾麥博披露，斯泰度塔單抗注射液被納入快速通道的原因是：1)用于治療嚴(yán)重疾病;2)臨床前和/或臨床數(shù)據(jù)能夠證明該藥物具有解決未滿足醫(yī)療需求的潛力。

此前，上交所在問(wèn)詢函中也要求公司說(shuō)明：“美國(guó)FDA‘快速通道’的具體含義，被納入該通道對(duì)斯泰度塔單抗在美研發(fā)和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗(yàn)的計(jì)劃和實(shí)際進(jìn)度?！?/p>

在回復(fù)交易所問(wèn)詢時(shí)，公司預(yù)計(jì)：“將在2026年至2027年才開始啟動(dòng)美國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并將結(jié)合未來(lái)與FDA就美國(guó)III期臨床試驗(yàn)方案的討論結(jié)果，確定具體的美國(guó)上市計(jì)劃與安排;公司亦計(jì)劃與歐洲藥品管理局(EMA)溝通斯泰度塔單抗注射液在歐洲的開發(fā)計(jì)劃，最終的歐洲開發(fā)時(shí)間計(jì)劃與臨床試驗(yàn)方案，將綜合考慮與FDA及EMA溝通的結(jié)果進(jìn)一步確定。”

需要注意的是，公司表述溝通后可在美直接開展III期臨床試驗(yàn)，這是否意味著可以“跳過(guò)”即無(wú)需I、II期臨床試驗(yàn)?截至目前，公司未披露過(guò)在美I、II期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況。

由此引人疑惑的是：自2022年獲得美國(guó)FDA“快速通道”資格后，斯泰度塔單抗注射液在研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，實(shí)際享有了怎樣的支持或便利?對(duì)加速該藥物在美審批究竟有怎樣的積極作用?獲得該資格以來(lái)，該藥物的臨床前及臨床研究取得了哪些關(guān)鍵進(jìn)展?為何從獲得資格到計(jì)劃啟動(dòng)美國(guó)III期臨床試驗(yàn)(2026-2027年)之間存在較長(zhǎng)時(shí)間間隔?

此外，公司目前與美國(guó)FDA就III期臨床試驗(yàn)方案的討論進(jìn)展如何?是否存在尚未解決的關(guān)鍵問(wèn)題?公司預(yù)計(jì)何時(shí)能確定美國(guó)的上市時(shí)間表?目前美國(guó)上市方面的推進(jìn)情況是否達(dá)到預(yù)期進(jìn)度?美國(guó)市場(chǎng)在公司的商業(yè)布局中的比重如何?另外，公司計(jì)劃與歐洲藥品管理局(EMA)溝通的開發(fā)計(jì)劃目前處于何種階段?歐美雙軌推進(jìn)的策略是否會(huì)影響整體研發(fā)資源的分配與優(yōu)先級(jí)?

還有，公司前期信息披露是否容易讓人產(chǎn)生“快速通道”可以顯著加快上述藥品在美獲批上市時(shí)間的誤解?

最后，斯泰度塔單抗注射液在美國(guó)究竟是否需要進(jìn)行I、II期臨床試驗(yàn)?如果需要，I、II期臨床試驗(yàn)是否已經(jīng)完成或進(jìn)行到何階段，情況如何，是否理想?最終完成并通過(guò)I、II期臨床試驗(yàn)需要多少時(shí)間?如果不需要，相關(guān)依據(jù)是什么，或者有無(wú)明確的官方文件顯示無(wú)需進(jìn)行?

就上述相關(guān)疑問(wèn)，《大眾證券報(bào)》明鏡財(cái)經(jīng)工作室記者曾致函并致電泰諾麥博，公司通過(guò)電郵回復(fù)稱，如需了解公司相關(guān)信息，請(qǐng)以公司招股書及對(duì)首輪問(wèn)詢函的回復(fù)中相關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)。對(duì)于公司其他值得注意的情形，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注。

記者 王君

公司主要產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的進(jìn)度

斯泰度塔單抗注射液各月銷售情況

斯泰度塔單抗注射液上市后的銷量情況