2026年2月11日，杭州紐安津生物科技有限公司（以下簡稱“紐安津”）自主研發(fā)的個(gè)體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為根治性手術(shù)后具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的惡性實(shí)體瘤患者，涉及癌種包括胰腺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌、膽道惡性腫瘤、胃癌及結(jié)直腸癌等，聚焦患者術(shù)后復(fù)發(fā)的重大臨床痛點(diǎn)。

作為全球個(gè)體化腫瘤新生抗原疫苗賽道的領(lǐng)跑者之一，紐安津已擁有一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的多肽類個(gè)體化腫瘤新生抗原疫苗（注射用 P01），該藥物是全球首個(gè)同時(shí)獲得中美兩國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)IND的個(gè)體化定制藥物，應(yīng)該也是中國首個(gè)進(jìn)入II期臨床的個(gè)體化定制藥物。

本次R01注射液再次依托公司自研的人工智能新生抗原篩選以及脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送等核心技術(shù)平臺(tái)順利獲批IND，進(jìn)一步完善了“多肽+ mRNA”雙技術(shù)路線并行、多適應(yīng)癥覆蓋的戰(zhàn)略布局，持續(xù)推進(jìn)個(gè)體化腫瘤新生抗原疫苗研發(fā)，為癌癥患者提供更多的個(gè)體化定制治療方案。

新生抗原助力攻克術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)難題

根治性手術(shù)可切除腫瘤病灶、快速控制病情，但腫瘤細(xì)胞早期易發(fā)生隱匿性擴(kuò)散，術(shù)后轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，是影響腫瘤患者長期生存的重要因素。尤其對(duì)于具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者，即便手術(shù)實(shí)現(xiàn)腫瘤完整切除、切緣無癌細(xì)胞殘留，術(shù)后復(fù)發(fā)率仍居高不下，比如胰腺癌、膽管癌等癌種2年復(fù)發(fā)率均超50%?，F(xiàn)有術(shù)后輔助化療、靶向治療療效有限，且易出現(xiàn)耐藥及不良反應(yīng)，因此，如何降低患者的術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是臨床亟待解決的重大難題。

近年來，癌癥治療已進(jìn)入免疫治療時(shí)代，新生抗原作為腫瘤細(xì)胞特有的基因突變產(chǎn)物，其免疫原性強(qiáng)、能被T細(xì)胞精準(zhǔn)識(shí)別，是免疫治療的終極靶點(diǎn)，已成為最有前景的免疫治療新研發(fā)方向之一。

紐安津個(gè)體化mRNA疫苗彰顯硬核實(shí)力

R01注射液（iNeo-Vac-R01）是紐安津自主研發(fā)的針對(duì)新生抗原的個(gè)體化腫瘤mRNA疫苗。通過對(duì)患者腫瘤組織開展高通量測(cè)序以及人工智能分析，為每個(gè)患者精準(zhǔn)篩選出高質(zhì)量新生抗原，經(jīng)mRNA編碼優(yōu)化及LNP包封后，制備成個(gè)體化疫苗。疫苗經(jīng)皮下注射后，被抗原提呈細(xì)胞（APC）攝取并表達(dá)出新生抗原多肽，其所含表位與HLA分子結(jié)合后提呈至細(xì)胞表面，進(jìn)而特異性激活對(duì)應(yīng)抗原的T細(xì)胞；被激活的T細(xì)胞大量擴(kuò)增，并能精準(zhǔn)識(shí)別、殺傷患者體內(nèi)攜帶相同新生抗原的腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向的抗腫瘤免疫作用。

自2023年8月至今，iNeo-Vac-R01已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院開展了7項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），2024年1月4日完成了首例患者的首次給藥【】。截至目前已有100余例患者接受治療，研究數(shù)據(jù)顯示iNeo-Vac-R01能夠有效激發(fā)抗原特異性T細(xì)胞應(yīng)答，平均響應(yīng)率高于全球各同類產(chǎn)品。針對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤患者，可以明顯延長其無進(jìn)展生存時(shí)間和總生存時(shí)間；針對(duì)根治術(shù)后具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腫瘤患者，可以明顯降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且治療過程無嚴(yán)重毒副反應(yīng)。相關(guān)結(jié)果已在2025年癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上以壁報(bào)形式發(fā)布【】。

全球個(gè)體化mRNA腫瘤疫苗臨床進(jìn)展

目前，國外已進(jìn)入臨床II期或III期階段的同類產(chǎn)品，主要包括美國Moderna公司聯(lián)合默沙東研發(fā)的mRNA-4157、德國BioNTech公司聯(lián)合羅氏旗下Genentech研發(fā)的BNT122這兩款個(gè)體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗，其適應(yīng)癥均聚焦于根治術(shù)后高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)惡性實(shí)體瘤的輔助治療。

已披露的臨床數(shù)據(jù)非常鼓舞人心，比如mRNA-4157治療高危復(fù)發(fā)黑色素瘤的IIb期研究顯示，治療組（107例）中患者復(fù)發(fā)率降低49%【】；該產(chǎn)品于2023年2月獲美國FDA突破性療法認(rèn)定，2026年1月披露的五年隨訪數(shù)據(jù)顯示，仍然能夠?qū)⒏呶：谏亓鲂g(shù)后患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低49%，預(yù)計(jì)將于2027年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。此外，還有多項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)也充分驗(yàn)證了基于新生抗原的個(gè)體化腫瘤治療藥物的有效性及安全性，有望與PD1/L1抗體一起成為腫瘤免疫治療方案的基石藥物。

紐安津R01注射液的獲批IND，印證了公司在人工智能和mRNA技術(shù)平臺(tái)的先進(jìn)性及可靠性，也進(jìn)一步豐富了國產(chǎn)腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，彰顯了中國團(tuán)隊(duì)在全球最前沿新藥研發(fā)領(lǐng)域的硬核實(shí)力。未來，紐安津?qū)⒁源藶樾缕瘘c(diǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)臨床研究，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)讓更有效、更安全的個(gè)性化定制類藥物早日惠及廣大患者。

關(guān)于紐安津

杭州紐安津生物科技有限公司（neoantigen.cn）成立于2016年，專注于通過領(lǐng)先的人工智能技術(shù)開發(fā)基于腫瘤新生抗原的精準(zhǔn)免疫治療產(chǎn)品，是全球最早從事新生抗原相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的團(tuán)隊(duì)之一。核心團(tuán)隊(duì)來自海內(nèi)外頂尖高校及企業(yè)，擁有全球領(lǐng)先的人工智能分析平臺(tái)、新型納米遞送系統(tǒng)平臺(tái)、抗原特異性T細(xì)胞富集平臺(tái)、免疫組全景檢測(cè)平臺(tái)等創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)。布局了一系列針對(duì)新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管線。公司自2017年已開展了17項(xiàng)個(gè)體化多肽、mRNA疫苗以及個(gè)體化T細(xì)胞的IIT臨床研究，收集建立了國內(nèi)最大的新生抗原疫苗臨床數(shù)據(jù)庫，讓胰腺癌、食管癌等多類癌癥患者得到疾病緩解甚至治愈。首款個(gè)體化腫瘤疫苗已于2023年獲得中國NMPA及美國FDA批準(zhǔn)的IND，也是全球首個(gè)獲得中美雙報(bào)成功的個(gè)體化定制藥物。全產(chǎn)業(yè)鏈、全流程的數(shù)據(jù)把控與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，讓公司能夠持續(xù)迭代算法模型、提升新生抗原疫苗療效。紐安津已獲得包括貝達(dá)藥業(yè)基金、達(dá)晨財(cái)智、新開源等知名機(jī)構(gòu)的投資。