2026 年 2 月 14 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，兩款國(guó)產(chǎn) 1 類抗呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗體同日獲得上市申請(qǐng)受理，分別為：

芮特韋拜單抗注射液（TNM001）（受理號(hào)：CXSS2600021），由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、珠海泰諾諾麥博制藥股份有限公司聯(lián)合申報(bào)；

• 庫(kù)萊韋單抗注射液（RB0026）（受理號(hào)：CXSS2600020），由瑞陽(yáng)（山東）生物制藥有限公司申報(bào)。

兩款產(chǎn)品均為全人源長(zhǎng)效抗 RSV F 蛋白中和抗體，擬用于預(yù)防嬰幼兒 RSV 下呼吸道感染，若獲批將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效 RSV 預(yù)防單抗的市場(chǎng)空白，開啟 RSV 預(yù)防的 “國(guó)產(chǎn)時(shí)代”。

一、RSV 預(yù)防的 “國(guó)產(chǎn)破局者”

呼吸道合胞病毒（RSV）是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，我國(guó)每年約有 210 萬(wàn) 5 歲以下兒童因 RSV 感染住院，重癥率和死亡率居高不下。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有一款進(jìn)口長(zhǎng)效 RSV 單抗（Nirsevimab）獲批，價(jià)格高昂且供應(yīng)有限，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。

此次申報(bào)上市的兩款國(guó)產(chǎn)單抗，均瞄準(zhǔn)這一未被滿足的臨床需求：

• 芮特韋拜單抗（TNM001）：泰諾麥博自主研發(fā)的全人源長(zhǎng)效抗 RSV F 蛋白（pre-f）中和抗體，通過(guò)特異性結(jié)合 RSV 融合前 F 蛋白阻斷病毒感染，擬用于 1 歲以內(nèi)嬰兒預(yù)防 RSV 引起的下呼吸道感染。其全人源化設(shè)計(jì)降低了免疫原性，高親和力特性可提供長(zhǎng)效保護(hù)。

• 庫(kù)萊韋單抗（RB0026）：瑞陽(yáng)生物開發(fā)的全人源長(zhǎng)效 RSV 單抗，同樣靶向 RSV F 蛋白，經(jīng)半衰期優(yōu)化后可實(shí)現(xiàn)一劑覆蓋整個(gè) RSV 流行季，適應(yīng)癥為預(yù)防 1 歲以內(nèi)新生兒和嬰兒因 RSV 引起的下呼吸道感染，顯著提升了患者依從性。

珠海泰諾麥博是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的抗體藥物研發(fā)企業(yè)，專注于感染性疾病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體開發(fā)。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，在 RSV、流感等領(lǐng)域布局深厚。芮特韋拜單抗是公司核心管線之一，此前已完成關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示其在預(yù)防嬰幼兒 RSV 感染方面具有顯著療效和良好安全性。

瑞陽(yáng)生物

瑞陽(yáng)（山東）生物制藥是一家聚焦于抗感染和腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，在長(zhǎng)效抗體技術(shù)方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。庫(kù)萊韋單抗是公司在 RSV 領(lǐng)域的重要布局，通過(guò)優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)效化設(shè)計(jì)，有望成為國(guó)內(nèi)首款 “一劑一流行季” 的國(guó)產(chǎn) RSV 預(yù)防單抗。

三、賽道競(jìng)爭(zhēng)：國(guó)產(chǎn) RSV 單抗加速突圍，創(chuàng)新與可及性并重

全球 RSV 預(yù)防單抗市場(chǎng)長(zhǎng)期由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，而國(guó)內(nèi)企業(yè)正通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新加速突圍。除了泰諾麥博和瑞陽(yáng)生物，愛科百發(fā)、智翔金泰等企業(yè)也在布局 RSV 中和抗體，多款產(chǎn)品處于 Ⅱ 期臨床階段。

• 技術(shù)趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品均采用全人源化設(shè)計(jì)，在免疫原性和安全性上更具優(yōu)勢(shì)，且通過(guò)半衰期優(yōu)化實(shí)現(xiàn) “一劑一流行季” 的便捷給藥。

• 臨床價(jià)值：RSV 流行季集中在冬春季，長(zhǎng)效預(yù)防單抗可顯著降低嬰幼兒住院率和重癥率，尤其對(duì)早產(chǎn)兒、低體重兒等高危人群意義重大。

• 可及性提升：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，將顯著降低治療成本，提升藥物可及性，惠及更多中國(guó)嬰幼兒。

芮特韋拜單抗與庫(kù)萊韋單抗的上市申請(qǐng)受理，是國(guó)產(chǎn) RSV 預(yù)防領(lǐng)域的重要里程碑。未來(lái)，隨著這兩款產(chǎn)品的獲批上市，將為嬰幼兒 RSV 感染預(yù)防帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)也將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于泰諾麥博和瑞陽(yáng)生物而言，這兩款產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步鞏固其在感染性疾病領(lǐng)域的地位，同時(shí)也為公司的商業(yè)化發(fā)展注入新的動(dòng)力。隨著醫(yī)保談判和患者援助項(xiàng)目的推進(jìn)，這兩款重磅藥物有望加速實(shí)現(xiàn)臨床可及，守護(hù)更多中國(guó)嬰幼兒的健康。

點(diǎn)評(píng)：兩款國(guó)產(chǎn) 1 類 RSV 單抗同日申報(bào)上市，不僅是泰諾麥博與瑞陽(yáng)生物的重要突破，也代表了中國(guó)創(chuàng)新藥企在感染性疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。在 RSV 預(yù)防的賽道上，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正從 “跟跑” 向 “領(lǐng)跑” 邁進(jìn)，為全球嬰幼兒健康帶來(lái)更多希望。

國(guó)內(nèi) RSV 單抗企業(yè)管線對(duì)比表

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