2026年2月18日，科興生物（Sinovac Biotech Co., Ltd）在國際臨床試驗數(shù)據(jù)庫 ClinicalTrials.gov 完成凍干型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗的臨床試驗注冊（NCT07418229），正式啟動該款疫苗的 I 期人體臨床試驗 。這是科興在 mRNA 疫苗技術領域的首次重要布局，也是國內企業(yè)針對成人 RSV 預防領域的又一關鍵探索，目前試驗處于“尚未招募”狀態(tài)，預計 3 月 9 日在山西正式啟動，將為國內 RSV 防控體系補充全新技術路徑。

當前，RSV 已成為威脅全人群呼吸道健康的重要病原體，我國每年超 600 萬 60 歲及以上老年人受其影響，相關住院病例超 35 萬例，但國內尚無獲批上市的 RSV 疫苗，成人防護領域存在顯著臨床需求空白。而就在本月初，葛蘭素史克的 RSV 疫苗剛在華申報上市，泰諾麥博的 RSV 單抗也被擬納入優(yōu)先審評，國內 RSV 預防市場正迎來加速發(fā)展期，科興此次入局，將進一步豐富國產(chǎn) RSV 疫苗的研發(fā)矩陣。

試驗設計嚴謹：60 名成人分劑量爬坡，四重設盲保障數(shù)據(jù)客觀

根據(jù)臨床試驗注冊信息，該研究代號為 PRO-mRSV-1001，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期臨床試驗，唯一開展地點為山西省長治市沁縣疾病預防控制中心，計劃入組 60 名 18 周歲及以上的健康志愿者，預計 2026 年 6 月 30 日完成主要臨床試驗，整體研究將持續(xù)至 2027 年 5 月 30 日，核心聚焦疫苗的安全性評估。

試驗采用科學的年齡 + 劑量階梯入組策略，志愿者將先按 18~49 歲、≥50 歲的年齡順序逐步入組，再按照低劑量、高劑量的順序進行劑量爬坡，隨后以 2:1 的比例隨機分配至試驗組和安慰劑對照組，其中試驗組又分為低劑量和高劑量兩個亞組，分別接種一劑對應劑量的凍干型 RSV mRNA 疫苗，對照組則接種生理鹽水。為最大程度保障試驗安全，研究還專門設置了哨兵受試者，提前監(jiān)測疫苗的即時反應。

值得關注的是，該試驗采用四重設盲設計，受試者、醫(yī)護人員、研究者和結果評估者均對分組情況不知情，從試驗設計層面避免偏倚，確保后續(xù)安全性數(shù)據(jù)的客觀性和可靠性。同時，試驗設置了多維度的觀察節(jié)點，所有志愿者需在接種后 30 分鐘內完成即時反應觀察，全程記錄接種后 30 天內的不良事件，并對接種后 12 個月內的嚴重不良事件和特殊關注不良事件進行持續(xù)追蹤。

核心聚焦安全性：多維度監(jiān)測，為后續(xù)研發(fā)奠定劑量基礎

作為 I 期臨床試驗，安全性是此次研究的核心終點，試驗設置了明確的主要和次要療效指標，為疫苗后續(xù)的劑量選擇和臨床研發(fā)提供核心數(shù)據(jù)支撐。

其中，接種后 30 天內的不良事件發(fā)生率為試驗主要終點，將重點統(tǒng)計不同劑量組志愿者的局部和全身不良反應，包括接種部位紅腫、疼痛、發(fā)熱、乏力等常見癥狀的發(fā)生情況及嚴重程度；次要終點則包括接種后 14 天內的不良事件發(fā)生率，以及接種后 12 個月內的嚴重不良事件和特殊關注不良事件發(fā)生率，通過長期隨訪進一步評估疫苗的遠期安全性。

為保證試驗數(shù)據(jù)的準確性和代表性，研究制定了嚴格的入組和排除標準。入組志愿者需為健康人群，具備完全民事行為能力并自愿簽署知情同意書，有生育能力的受試者及配偶還需在接種后 6 個月內采取有效避孕措施；而有 RSV 疫苗接種史、近 6 個月內 RSV 感染史、疫苗成分過敏史、未控制的慢性疾病、自身免疫病或免疫缺陷病，以及近 7 天內有急性疾病或其他疫苗接種史等情況的人群，將被嚴格排除在試驗之外。

技術亮點突出：凍干劑型突破冷鏈限制，適配基層推廣

此次科興研發(fā)的 RSV 疫苗采用凍干劑型，是區(qū)別于目前全球已上市及在研 RSV 疫苗的重要技術亮點，也是 mRNA 疫苗領域的重要技術突破。

傳統(tǒng)液體制劑的 mRNA 疫苗對儲存和運輸條件要求嚴苛，通常需要 - 20℃甚至 - 70℃的低溫冷鏈，這不僅增加了疫苗的儲運成本，也限制了其在基層醫(yī)療機構的推廣使用。而凍干劑型通過真空冷凍干燥技術，能大幅提升疫苗的穩(wěn)定性，降低對低溫冷鏈的依賴，在常規(guī)冷藏條件下即可實現(xiàn)儲存和運輸，更適合我國廣大基層地區(qū)的疫苗接種需求，若后續(xù)研發(fā)成功，將顯著提升疫苗的可及性。

同時，該疫苗采用單劑接種方案，相較于多劑接種，能有效提升志愿者的依從性，也為后續(xù)大規(guī)模接種提供了便捷性。業(yè)內人士表示，科興在滅活疫苗領域擁有成熟的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，此次將凍干技術與 mRNA 疫苗結合，是對疫苗技術平臺的重要拓展，也為國內 mRNA 疫苗的劑型創(chuàng)新提供了參考。

市場格局生變：國產(chǎn)玩家加速布局，RSV 防控迎多元方案

科興此次啟動凍干型 RSV mRNA 疫苗臨床試驗，恰逢國內 RSV 預防市場的加速發(fā)展期，也讓國產(chǎn) RSV 疫苗的研發(fā)競爭更趨激烈。

2026 年 2 月以來，國內 RSV 預防領域接連迎來重磅進展：2 月 8 日，葛蘭素史克的全球首款 RSV 疫苗在華申報上市，其全球 III 期研究顯示，在預防 60 歲及以上成人 RSV 下呼吸道疾病方面總體效力達 82.6%，中國 III 期研究也已取得積極結果；2 月 9 日，泰諾麥博的 RSV 長效單抗被擬納入優(yōu)先審評，瞄準 1 歲以內嬰兒的預防需求，有望打破進口單抗的市場壟斷。目前，國內已有邁科康生物、納美信等多家企業(yè)布局 RSV 疫苗，技術路徑涵蓋重組蛋白、mRNA 等，其中邁科康的 RSV 疫苗已進入 III 期臨床。

科興的入局，進一步豐富了國產(chǎn) RSV 疫苗的技術路徑，也讓成人 RSV 預防領域迎來了滅活、重組蛋白、mRNA 等多技術路線的競爭格局。作為國內疫苗研發(fā)的龍頭企業(yè)，科興此前在新冠滅活疫苗、甲肝疫苗等領域積累了豐富的臨床和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，此次布局 mRNA 技術平臺，既是對自身研發(fā)能力的拓展，也為國內 RSV 疫苗的研發(fā)注入了新動力。

目前，該試驗的招募工作尚未正式啟動，科興方面已公布了詳細的試驗聯(lián)系信息，為后續(xù)志愿者招募和試驗推進提供了支撐。若這款凍干型 RSV mRNA 疫苗能順利完成 I 期臨床試驗并進入后續(xù)研發(fā)階段，不僅將為科興在 mRNA 疫苗賽道的發(fā)展奠定基礎，也將為我國成人 RSV 預防提供全新的主動免疫選擇，助力構建覆蓋 “一老一小” 的 RSV 免疫屏障。

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