《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3月16日訊（記者 史士云）近兩年爆紅抗衰領(lǐng)域的外泌體，成為了今年3.15晚會(huì)的打假對(duì)象之一。

在3.15的曝光中，未經(jīng)審批、套證生產(chǎn)、違規(guī)添加的外泌體，被一些企業(yè)鼓吹為兼具美容抗衰功效，甚至能治療多種疾病的“萬能神藥”，產(chǎn)品售價(jià)更是動(dòng)輒高達(dá)數(shù)萬元。

但事實(shí)卻是，這類由干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)，相關(guān)研究仍大多停留在學(xué)術(shù)探討與理論層面。截至目前，我國尚無任何一款外泌體相關(guān)藥品獲批上市銷售。

業(yè)內(nèi)人士林曉（化名）向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者介紹道，外泌體屬于中胚層療法，在日韓、歐美等國家和地區(qū)被歸為藥妝，2016年前后，該療法在全球范圍內(nèi)盛行，同期海外相關(guān)品牌進(jìn)入中國市場時(shí)，均以化妝品身份完成準(zhǔn)入并進(jìn)行市場流通，銷售數(shù)據(jù)一度表現(xiàn)亮眼。

“但結(jié)合我國監(jiān)管規(guī)定，凡經(jīng)注射方式進(jìn)入人體的相關(guān)產(chǎn)品，均納入第三類醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格管理。2021年，我國正式出臺(tái)水光針產(chǎn)品分類界定相關(guān)要求，明確該類注射類醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管屬性與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，而外泌體也屬于水光類產(chǎn)品范疇，合規(guī)化進(jìn)程緩慢?！傲謺哉f道。

林曉認(rèn)為，從產(chǎn)品獲批層面來看，外泌體還面臨多重壁壘。一方面，外泌體注射入人體屬于醫(yī)療器械管理范疇，但其發(fā)揮的是藥化作用而非物理作用，后續(xù)大概率以藥械組合形式獲批，評(píng)審流程復(fù)雜；另一方面，外泌體的成分來源、效果成因需要大量臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，且全球范圍內(nèi)無獲批先例，無成熟文獻(xiàn)與案例可引證，正規(guī)研發(fā)與獲批注定需要較長周期，無法實(shí)現(xiàn)快速落地。

也正是受到多重因素的制約，給到了套利者可乘之機(jī)，讓外泌體市場淪為亂象重災(zāi)區(qū)。

在此次“3·15晚會(huì)”上，包括天津市誠星醫(yī)療美容診所有限公司、天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司、鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司、湖南麗賽藥業(yè)有限公司、灝麟(天津)生物科技有限公司、四川華美紫馨整形外科醫(yī)院有限公司、四川婕波噻爾生物科技有限公司、等多家企業(yè)被點(diǎn)名。

據(jù)工商相關(guān)信息顯示，天津市誠星醫(yī)療美容診所有限公司成立于2018年，該公司2024年參保人數(shù)僅為3，其申請(qǐng)的兩枚圖形商標(biāo)均被駁回?zé)o效。

天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司則存在多條行政處罰信息，最近的一次處罰發(fā)生于2025年7月，因違規(guī)發(fā)布廣告被罰，此外，該公司多次因醫(yī)療糾紛被起訴。

鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司有多項(xiàng)專利被駁回，包括一種免疫細(xì)胞的凍存液及凍存方法、一種皮膚成纖維細(xì)胞的制備方法等。

湖南麗賽藥業(yè)有限公司成在2025年6月因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，被湖南省藥品監(jiān)督管理局罰沒合計(jì)22萬余元。

四川華美紫馨整形外科醫(yī)院有限公司成立于2008年，該企業(yè)接連因廣告違規(guī)遭監(jiān)管處罰：2024年10月，因違反《廣告法》相關(guān)規(guī)定，被四川省市場監(jiān)督管理局罰款3萬元；2025年10月，又因廣告內(nèi)容違規(guī)，被成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局處以罰款。

成立于2024年5月的四川婕波噻爾生物科技有限公司在當(dāng)年的參保人數(shù)為0，該公司還曾于去年申請(qǐng)注冊(cè)多枚“一覺奣”商標(biāo)，國際分類為廣告銷售、啤酒飲料、方便食品，當(dāng)前商標(biāo)狀態(tài)為等待實(shí)質(zhì)審查。

另據(jù)成都市市場監(jiān)管局最新發(fā)布的情況通報(bào)：對(duì)于婕波噻爾生物涉及的“外泌體”問題，成都市委、市政府高度重視，第一時(shí)間成立聯(lián)合調(diào)查組開展執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)涉事企業(yè)開展全面核查，已責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，并全部查封涉事產(chǎn)品及原料，相關(guān)情況正在深入調(diào)查中。

“行業(yè)內(nèi)大量套利、暴利從業(yè)者的違規(guī)操作，是外泌體市場亂象橫生的直接推手，套證生產(chǎn)是最典型的違規(guī)手段。這類不良商家無心深耕產(chǎn)品，只想蹭熱點(diǎn)牟利，大多套用二類重組膠原蛋白醫(yī)療器械證生產(chǎn)違規(guī)產(chǎn)品?！绷謺詫?duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。

曉林曉指出，針對(duì)行業(yè)亂象，核心要落實(shí)兩項(xiàng)舉措：一是加大對(duì)套證等違規(guī)行為的懲處力度，嚴(yán)打行業(yè)套利行為；二是推動(dòng)政策立法先行，監(jiān)管層加大對(duì)醫(yī)美行業(yè)的關(guān)注，盡早明確外泌體等前沿醫(yī)美產(chǎn)品的屬性界定、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)齊制度短板，從根源上遏制行業(yè)歪風(fēng)，才能推動(dòng)正規(guī)產(chǎn)品落地與行業(yè)健康發(fā)展。

另有報(bào)道稱，新氧安心美小程序此前有喬洛施AR外泌體項(xiàng)目在售，并導(dǎo)流至線下醫(yī)美機(jī)構(gòu)?！犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者在該小程序上進(jìn)行“外泌體”搜索，頁面顯示沒有發(fā)現(xiàn)任何商品，新氧方面表示外泌體項(xiàng)目目前均已下架。

目前，雖然外泌體醫(yī)美市場還存在亂象，但從嚴(yán)肅醫(yī)療視角來看，全球范圍內(nèi)圍繞外泌體及細(xì)胞分泌機(jī)制的治療相關(guān)研究仍在持續(xù)推進(jìn)。

有研究文章表示，相較于傳統(tǒng)干細(xì)胞療法，外泌體治療具備副作用更小、應(yīng)用場景更廣等優(yōu)勢(shì)。越來越多的臨床研究證實(shí)，外泌體具有治療多種慢性疾病的潛力，但其長期安全性、標(biāo)準(zhǔn)化制備工藝及大規(guī)模臨床應(yīng)用效果，仍有待更高質(zhì)量、更大樣本的臨床試驗(yàn)來進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。