1月16日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，東陽光藥申報(bào)的1類新藥 奧洛格列凈膠囊 獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為東陽光藥首款降糖創(chuàng)新藥，奧洛格列凈 的上市不僅填補(bǔ)了公司在糖尿病核心治療領(lǐng)域的空白，更直指百億級市場蛋糕。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、百億糖尿病市場：首款1類新藥破局

奧洛格列凈是一款SGLT1適度抑制的SGLT2抑制劑，通過“雙通道”機(jī)制實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控糖：一方面強(qiáng)效抑制腎臟SGLT2受體促進(jìn)尿糖排泄，另一方面適度抑制腸道SGLT1受體減少葡萄糖/半乳糖吸收，從而有效控制餐后血糖波動，兼顧空腹與餐后血糖管理，契合2型糖尿病“全面控糖”的臨床需求。

糖尿病用藥市場向來是兵家必爭之地。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2024年全終端醫(yī)院市場糖尿病用藥（化藥+生物藥）銷售額超570億元，2025年前三季度已達(dá)460億元，同比增長7.67%。如此龐大的市場中，創(chuàng)新藥與仿制藥的競爭早已白熱化，而 奧洛格列凈 作為東陽光藥首款1類降糖新藥，無疑為其搶灘市場注入強(qiáng)心劑。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、十年磨一劍：從臨床到上市的研發(fā)長跑

奧洛格列凈 的研發(fā)之路堪稱“十年磨一劍”。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該藥最早于2015年5月申請臨床獲受理，2016年4月獲批臨床試驗(yàn)批件；2017年公示首個(gè)臨床試驗(yàn)后，歷經(jīng)多次劑量探索與療效驗(yàn)證，終于在2024年1月提交新藥上市申請（NDA），并于2026年1月順利獲批。

值得注意的是，東陽光藥在降糖藥領(lǐng)域早有深厚積累——截至目前，公司已擁有超10款降糖品種生產(chǎn)批文，覆蓋胰島素、雙胍類等傳統(tǒng)藥物。此次 奧洛格列凈 的獲批，標(biāo)志著其在糖尿病創(chuàng)新藥研發(fā)上的重大突破，也為后續(xù)管線推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

截圖來源：中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

三、SGLT2抑制劑賽道：群雄逐鹿下的差異化突圍

奧洛格列凈 的獲批上市豐富了我國2型糖尿病治療的臨床選擇，標(biāo)志著國內(nèi)在糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了從 “跟隨” 到 “引領(lǐng)” 的重要突破，為滿足患者個(gè)體化治療需求及綜合管理目標(biāo)提供了更多解決方案。

盡管 奧洛格列凈 成功獲批，但其面臨的競爭壓力不容小覷。當(dāng)前國內(nèi)SGLT2抑制劑賽道已進(jìn)入“卷王時(shí)代”：6款創(chuàng)新藥已獲批上市且全部納入醫(yī)保，其中 達(dá)格列凈 系列仿制藥競爭尤為激烈—— 達(dá)格列凈（片劑+二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）（Ⅱ）（Ⅲ）（Ⅳ））就有34家仿制藥企獲批、其中達(dá)格列凈片有44家藥企新注冊分類仿制藥申報(bào)上市；恩格列凈 相關(guān)劑型仿制藥更有67家獲批、48家藥企新注冊分類仿制藥申報(bào)。

截圖來源：中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

不僅如此，先行者還在復(fù)方藥領(lǐng)域加速布局：恒瑞醫(yī)藥已上市2款SGLT2/DPP-4/二甲雙胍復(fù)方藥（HR20031、HR20033），通過多機(jī)制聯(lián)用提升療效。面對“前有強(qiáng)敵、后有追兵”的格局，奧洛格列凈 的差異化優(yōu)勢何在？

東陽光藥給出的答案是“全鏈條代謝管線”。公司長期深耕糖尿病治療，已構(gòu)建覆蓋化學(xué)藥、生物藥的全鏈條產(chǎn)品矩陣：從基礎(chǔ)降糖的胰島素、SGLT-2抑制劑，到并發(fā)癥管理的GLP-1多靶點(diǎn)激動劑、小核酸技術(shù)，再到肥胖、MASH等代謝疾病的拓展，形成“從點(diǎn)到面”的協(xié)同演進(jìn)。

值得關(guān)注的是，東陽光藥在代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新不止于此。其自主研發(fā)的全球首款進(jìn)入臨床的GLP-1/FGF21雙重激動劑 HEC88473，已以超9億美元實(shí)現(xiàn)海外權(quán)益交易，足見國際市場對東陽光藥創(chuàng)新實(shí)力的認(rèn)可。

結(jié)語

奧洛格列凈 的上市，是東陽光藥代謝管線發(fā)展的“催化劑”，更是其從“單點(diǎn)突破”邁向“生態(tài)布局”的關(guān)鍵一步。依托成熟的生產(chǎn)體系、全覆蓋的營銷網(wǎng)絡(luò)及豐富的臨床推廣經(jīng)驗(yàn)，東陽光藥計(jì)劃快速推進(jìn) 奧洛格列凈 的商業(yè)化落地，同時(shí)繼續(xù)加碼糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新，從核心降糖向并發(fā)癥管理、代謝疾病全領(lǐng)域拓展。

隨著更多藥企入局SGLT2抑制劑賽道，競爭將愈發(fā)多元化，但東陽光藥憑借“創(chuàng)新+管線+商業(yè)化”的三重優(yōu)勢，有望在這場百億市場的角逐中占據(jù)一席之地。未來，我們或?qū)⒖吹礁唷皷|陽光系”創(chuàng)新藥在代謝領(lǐng)域嶄露頭角，為患者帶來更多治療選擇。