導(dǎo)讀

在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，CD3/CD20雙抗艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）聯(lián)合R2方案的全球III期臨床研究顯示，Epcoritamab+R2組患者的總緩解率（ORR）顯著高于R2組（95.7% vs 81.0%），并降低了79%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.21）1。憑借突出的療效優(yōu)勢(shì)，美國(guó)FDA已于2025年11月18日正式批準(zhǔn)該聯(lián)合方案用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）也已納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批2L FL雙抗藥物，填補(bǔ)聯(lián)合治療空白，兼顧深度緩解及給藥便捷性。

值此之際，醫(yī)脈通特邀哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授接受專訪，就FL治療以及雙抗等創(chuàng)新療法的治療潛力分享寶貴經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)脈通：

基于目前的臨床實(shí)踐，對(duì)于首次復(fù)發(fā)或難治的FL患者，首先請(qǐng)您簡(jiǎn)單介紹R/R FL目前治療現(xiàn)狀如何？

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馬軍教授：

FL作為一種惰性淋巴瘤，隨著檢測(cè)技術(shù)和治療水平的提升，在我國(guó)已從過(guò)去的少見(jiàn)病，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槔夏耆后w中較為常見(jiàn)的疾病。以往國(guó)內(nèi)普遍認(rèn)為該病缺乏有效治療手段，如今已發(fā)展為可像慢性病一樣進(jìn)行全程管理。

目前，我們已擁有包括R2方案（來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗）、PI3K抑制劑、近期獲批的EZH2抑制劑以及雙抗等在內(nèi)的多種治療選擇。FL從一種難治乃至“無(wú)藥可治”的疾病，發(fā)展到如今中國(guó)患者的5年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率已實(shí)現(xiàn)61%，5年總生存（OS）率達(dá)89%2。這一進(jìn)步得益于診療理念的更新，以及小分子靶向藥、單抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多種新型藥物的應(yīng)用。這些新藥已被納入國(guó)內(nèi)權(quán)威指南如《CSCO淋巴瘤診療指南》3，形成了針對(duì)R/R FL的精準(zhǔn)化、規(guī)范化、分層化及個(gè)體化治療格局。

具體而言，對(duì)于R/R FL患者，CSCO指南的Ⅰ級(jí)推薦治療方案主要包括以CD20單抗為基礎(chǔ)的免疫化療、以R2方案為代表的Chemo-free方案，以及CD20×CD3雙抗治療。這些方案兼顧療效與安全性，能夠快速控制病情；Ⅱ級(jí)推薦則涵蓋PI3K抑制劑、EZH2抑制劑（這兩種藥物已在國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)）、免疫調(diào)節(jié)劑以及CAR-T療法等。

總而言之，R/R FL治療已告別過(guò)去以放療、單一靶向藥為主的模式，進(jìn)入了傳統(tǒng)方案、雙抗、細(xì)胞治療、小分子藥物等互補(bǔ)協(xié)同的新時(shí)代。治療更為注重個(gè)體化，在提升耐受性與安全性的同時(shí)，致力于實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的長(zhǎng)期控制，使FL成為一種可全程管理的慢性病，最終幫助患者獲得長(zhǎng)期且高質(zhì)量的生存。

醫(yī)脈通:

近期ASH會(huì)議公布了不少R/R FL領(lǐng)域更新的研究成果，能否請(qǐng)您談?wù)動(dòng)心男┯∠蟊容^深刻的進(jìn)展？

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馬軍教授：

今年的ASH年會(huì)呈現(xiàn)“百花齊放”之勢(shì)，F(xiàn)L領(lǐng)域相關(guān)研究就有近百篇。在R/R FL治療方面，最令人印象深刻的是治療理念的深刻轉(zhuǎn)變：目標(biāo)已從單純控制病情，轉(zhuǎn)向?qū)Ο熜?、安全性和可及性的三重?yōu)化，并向“功能性治愈”邁進(jìn)。

各類創(chuàng)新療法紛紛亮相，其中CAR-T療法在FL中的3年隨訪數(shù)據(jù)顯示總緩解率（ORR）達(dá)97%4，展現(xiàn)出實(shí)現(xiàn)深度緩解潛力，我們期待更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪數(shù)據(jù)以驗(yàn)證其長(zhǎng)期療效與安全性。同時(shí)，我們也關(guān)注其成本較高、制備過(guò)程復(fù)雜的難題，臨床普及仍需更多經(jīng)驗(yàn)積累。在靶向藥物聯(lián)合方案中，BTK抑制劑聯(lián)合CD20單抗的方案的ORR可達(dá)70.3%5，但其長(zhǎng)期使用的心臟及血液學(xué)毒性仍需關(guān)注。

在眾多進(jìn)展中，以CD20×CD3雙抗Epcoritamab為代表的免疫療法尤為突出1，成為本次ASH多項(xiàng)淋巴瘤領(lǐng)域的“焦點(diǎn)之一”。其核心優(yōu)勢(shì)在于實(shí)現(xiàn)了高效、安全性與便捷性的平衡：療效上，EPCORE FL-1 III期研究顯示，其聯(lián)合R2方案的ORR高達(dá)95.7%，顯著優(yōu)于R2方案的81%（P<0.0001），PFS也顯著更優(yōu)（P<0.0001，HR=0.21），治療16個(gè)月時(shí)，聯(lián)合治療組92.8%的患者未接受新的抗淋巴瘤治療；安全性上，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）多為1-2級(jí)，發(fā)生率較低，免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）罕見(jiàn)。對(duì)于POD24等高?；颊撸韧芯恐须p抗也顯示出較高ORR和CR率2。值得關(guān)注的是，Epcoritamab采用皮下注射方式，可在門診或社區(qū)醫(yī)院完成給藥，有望明顯提升治療便捷性，因此在本次會(huì)議上受到我們乃至全球的高度關(guān)注。

在雙抗興起的當(dāng)下，CAR-T可能在后線治療中扮演更重要角色，二者若能形成序貫或聯(lián)合策略，有望為R/R FL患者帶來(lái)更好的臨床結(jié)局。我們期待這些創(chuàng)新療法能早日在中國(guó)獲批，并通過(guò)真實(shí)世界研究進(jìn)一步惠及中國(guó)FL患者。

醫(yī)脈通：

如您所說(shuō)，雙抗備受關(guān)注，基于EPCORE FL-1 III期研究數(shù)據(jù)，11月18日FDA批準(zhǔn)Epcoritamab+R2方案，中國(guó)CDE的優(yōu)先審評(píng)同步推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)際前沿治療方案的“中國(guó)速度”。這些進(jìn)展未來(lái)可能如何影響中國(guó)臨床實(shí)踐？尤其是這會(huì)對(duì)未來(lái)中國(guó)FL的治療策略和指南更新帶來(lái)哪些變化？

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馬軍教授：

今年ASH公布的III期EPCORE FL-1臨床數(shù)據(jù)具有突破意義，為Epcoritamab聯(lián)合R2方案獲批FL二線治療提供了有力支持。目前該研究隨訪時(shí)間已達(dá)12個(gè)月，我們期待未來(lái)更長(zhǎng)期的隨訪結(jié)果。我們也希望該聯(lián)合方案能早日在中國(guó)獲批，用于FL的二線治療，從而為我國(guó)臨床醫(yī)生與患者，尤其是R/R FL患者提供有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期疾病控制的新選擇。

我們計(jì)劃于明年4月更新發(fā)布《CSCO淋巴瘤診療指南（2026年版）》，擬對(duì)R/R FL的治療推薦進(jìn)行重要調(diào)整。期待未來(lái)Epcoritamab聯(lián)合方案在中國(guó)獲批，作為明確的二線治療選擇被納入指南，使中國(guó)患者能與國(guó)際同步獲得前沿治療方案。

小結(jié)

FL治療已從過(guò)去手段有限、易復(fù)發(fā)的困境，邁入靶向與免疫治療并進(jìn)的多元化時(shí)代。對(duì)R/R FL患者而言，治療目標(biāo)已從單純控制病情，轉(zhuǎn)向?qū)Ο熜?、安全性和可及性的三重?yōu)化。本次ASH會(huì)議上，以Epcoritamab為代表的創(chuàng)新療法進(jìn)展豐富，數(shù)據(jù)令人矚目，不僅有望推動(dòng)指南快速更新，也將助力FL走向更優(yōu)的長(zhǎng)期控制與慢病化管理，最終提升患者的生存質(zhì)量。

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4.Sairah Ahmed, et al.ASH 2025.Abstract 3883

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材料編號(hào)：CN-EPCOR-250001 本材料至2027年12月過(guò)期，逾期視同作廢

撰寫：Chole

審校：Chole

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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