12月23日，同宜醫(yī)藥宣布，已與MultiValent Biotherapies, Inc.（以下簡稱“MultiValent”）就治療前列腺癌的多肽類偶聯(lián)藥物CBP-1018達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，MultiValent將獲得在大中華區(qū)以外市場開發(fā)和商業(yè)化CBP-1018的獨(dú)家權(quán)利許可。作為回報(bào)，同宜醫(yī)藥將獲得2000萬美元的首付款以及MultiValent公司20%的股權(quán)。此外，同宜醫(yī)藥還擁有未來累計(jì)可高達(dá)約20億美元的開發(fā)、藥政監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)銷售特許權(quán)使用費(fèi)。本次合作總額約20.2億美元，約合人民幣142億元。

01.

全球首款對(duì)外授權(quán)的Bi-XDC藥物

CBP-1018是同宜醫(yī)藥基于獨(dú)家開發(fā)的BESTTM生物技術(shù)平臺(tái)研制的新一代雙配體小分子偶聯(lián)藥物。兩個(gè)配體分別特異性識(shí)別前列腺特異性膜抗原（PSMA）受體和葉酸受體（FRα），小分子毒素為MMAE。PSMA在前列腺癌癥細(xì)胞表面高度特異性表達(dá)，在前列腺癌癥分子成像和靶向治療中具有極其重要的研究價(jià)值。FRα是一種糖蛋白，介導(dǎo)細(xì)胞葉酸的內(nèi)吞作用，在各種惡性腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)。在這種雙靶機(jī)制作用下，CBP-1018將能更精準(zhǔn)識(shí)別并作用于腫瘤細(xì)胞。

根據(jù)公開信息，CBP-1018是全球首款對(duì)外授權(quán)的Bi-XDC（雙特異性雙配體偶聯(lián)藥物）。該藥物由同宜醫(yī)藥專有的Bi-XDC平臺(tái)開發(fā)，是該平臺(tái)下的第二款創(chuàng)新藥物。在針對(duì)110多名轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，靜脈注射CBP-1018展現(xiàn)出了良好的初步安全性和有效性。在所有劑量組中，CBP-1018達(dá)到了8.5個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），這一數(shù)據(jù)與目前唯一獲批的PSMA靶向放射性配體療法已公布mPFS的數(shù)據(jù)相當(dāng)。

MultiValent計(jì)劃將CBP-1018開發(fā)為一種針對(duì)前列腺癌的局部治療方案。臨床前研究顯示，局部給藥CBP-1018可顯著增加前列腺組織中的藥物暴露量，同時(shí)降低全身藥物暴露量和毒性。MultiValent對(duì)CBP-1018局部療法的開發(fā)表示了肯定，“CBP-1018靜脈注射已顯示出令人鼓舞的初步安全性和有效性。我們樂觀地認(rèn)為，當(dāng)CBP-1018作為局部療法給藥時(shí)，將展現(xiàn)出更卓越的療效和安全性。如果成功，我們相信該候選藥物有潛力改變美國及其他授權(quán)區(qū)域內(nèi)大多數(shù)前列腺癌患者的醫(yī)療實(shí)踐?！?/p>

此外，CBP-1018與新型內(nèi)分泌治療藥物（恩扎盧胺）聯(lián)合用藥的I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)也在同步推進(jìn)中。恩扎盧胺作為雄激素受體抑制劑，臨床上廣泛用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的治療，而CBP-1018作為Bi-XDC藥物與其聯(lián)用，有望增強(qiáng)兩款藥物的協(xié)同作用，提供更優(yōu)的療效。

02.

被“醫(yī)藥一哥”看好的XDC企業(yè)

同宜醫(yī)藥成立于2016年，是一家專注于Bi-XDC（雙特異性雙配體偶聯(lián)藥物）研發(fā)的創(chuàng)新藥企。

成立以來，同宜醫(yī)藥宣布完成過近1億美元的B輪和B+輪融資，主要投資人包括通和毓承、惠每資本、盛迪投資、聯(lián)和投資、園豐資本、合肥產(chǎn)投、合肥高投、一村資本、農(nóng)銀國際、蘇州領(lǐng)軍等專業(yè)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)資本。值得注意的是，B+輪領(lǐng)投機(jī)構(gòu)盛迪投資是“醫(yī)藥一哥”恒瑞旗下的產(chǎn)業(yè)基金，盛迪投資表示將發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基金資源優(yōu)勢，支持同宜醫(yī)藥的Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)在其他方向上的拓展。

被“醫(yī)藥一哥”旗下基金看好的Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)，到底有何優(yōu)勢？公開信息顯示，局部給藥是Bi-XDC平臺(tái)的獨(dú)特優(yōu)勢，與傳統(tǒng)ADC不同，Bi-XDC藥物具有組織滲透速度快、免疫原性低和雙重靶向等核心優(yōu)勢。Bi-XDC平臺(tái)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)將高劑量抗癌藥物直接輸送到癌變病灶，在增強(qiáng)療效的同時(shí)降低毒性。此外，雙配體協(xié)同作用還能降低對(duì)單個(gè)靶點(diǎn)的依賴，擴(kuò)大了可選擇的靶點(diǎn)范圍。

目前，同宜醫(yī)藥已啟動(dòng)了多項(xiàng)關(guān)于Bi-XDC管線藥物的局部給藥策略研究，并計(jì)劃擴(kuò)展至卵巢癌、子宮癌、乳腺癌和胰腺癌等其它腫瘤領(lǐng)域。例如，基于該平臺(tái)公開的第一款管線CBP-1008，這也是全球首款進(jìn)入臨床的Bi-XDC藥物，其靶向葉酸受體α（FRα）和瞬時(shí)受體電位陽離子通道6蛋白（TRPV6），用于治療鉑耐藥卵巢癌、乳腺癌等。目前，CBP-1008已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，顯示良好的安全性和抗腫瘤活性，已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。

同宜醫(yī)藥的技術(shù)平臺(tái)不僅獲得了資本的青睞，還獲得了多個(gè)產(chǎn)業(yè)伙伴的認(rèn)可。除了本次與MultiValent達(dá)成合作之外，其在2021年3月，還與羅氏診斷在腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作，涵蓋技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及整體解決方案打造；2023年6月，與通瑞生物簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議，該合作以多肽核素偶聯(lián)藥物開發(fā)為中心，共同探索和開發(fā)Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)在核素藥物領(lǐng)域中的應(yīng)用，建立新的技術(shù)平臺(tái)和核藥開發(fā)策略。

基于核心技術(shù)平臺(tái)，同宜醫(yī)藥不僅專注于治療全球高發(fā)癌癥，還積極擴(kuò)展到其他器官的藥物傳遞和慢性病治療領(lǐng)域。目前，該公司的研發(fā)管線中包括三款腫瘤產(chǎn)品，并且正在進(jìn)行七個(gè)中美同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。期待在產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)以及頭部基金的支持下，同宜醫(yī)藥能夠加速推進(jìn)產(chǎn)品管線，以及加速走向IPO市場。

* 參考資料：《超20億美元！同宜醫(yī)藥全球首款Bi-XDC藥物出海，探索前列腺癌治療新邊界》

*封面來源：神筆PRO

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