百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的產(chǎn)品達爾撲拜單抗注射液（以下簡稱“BAT4406F”） 上市許可申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

2025年7月，BAT4406F在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）中的關(guān)鍵注冊II/III期臨床研究的期中分析顯示試驗組受益顯著，獲得獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）“提前結(jié)束試驗”的建議，提前結(jié)束受試者招募，且已于2026年2月上旬完成BLA 申報。NMOSD是一類以高復(fù)發(fā)率與高致殘率為主要臨床特征的罕見自身免疫性疾病。其核心臨床表現(xiàn)包括視神經(jīng)炎所致的高度視力下降、視野缺損乃至失明，以及脊髓炎引發(fā)的截癱和膀胱直腸功能障礙。NMOSD已于2018年被納入國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《第一批罕見病目錄》，研發(fā)針對 NMOSD 的新型治療藥物已成為臨床亟待解決的問題。

此外，BAT4406F針對微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化（MCD/FSGS）適應(yīng)癥的一項II/III期注冊臨床研究也正在全國多家三甲醫(yī)院進行招募，該研究是我國首個針對該適應(yīng)癥的注冊研究。MCD和FSGS是原發(fā)性腎病綜合征（NS）的兩種常見病理類型，其中MCD約占我國成人NS病例的10% - 25%，F(xiàn)SGS約占我國成人NS的5% - 10%。MCD/FSGS的發(fā)病機制尚未完全闡明，但免疫性足細胞損傷被認為是兩者發(fā)病的共同關(guān)鍵因素。糖皮質(zhì)激素是治療MCD/FSGS的基礎(chǔ)，但臨床上多數(shù)患者存在經(jīng)激素治療后易復(fù)發(fā)、需要長期依賴激素等問題。BAT4406F有望成為全球首個獲批該適應(yīng)癥的CD20單抗類藥物。

關(guān)于BAT4406F

BAT4406F為依據(jù)公司抗體Fc工程平臺開發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20抗體，具有ADCC增強功能，不僅僅特異性與靶細胞B細胞及前體細胞表面的CD20分子結(jié)合，還可以高親和與NK自然殺傷性細胞，誘發(fā)ADCC（抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用）等生物學(xué)效應(yīng)，從而達到清除B細胞的目的。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT4406F或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

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